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        康寧杰瑞在CSCO大會更新KN046聯合化療一線治療晚期胰腺癌的Ⅱ期臨床研究數據

        發布時間: 2021年09月27日 08:03

        ●  截至2021年5月26日,22例患者接受至少一次腫瘤評估,客觀緩解率(ORR)為50.0%,疾病控制率(DCR)為95.5%,6個月無進展生存率(6M-PFS Rate)為62.3%;4例患者經4~6周期治療后MDT評估達到手術切除標準并接受手術治療。

         

        ●  KN046聯合化療一線治療晚期胰腺癌的Ⅲ期注冊臨床研究即將啟動。

         

        2021年9月27日,中國蘇州,康寧杰瑞生物制藥(股票代碼:9966.HK)宣布,在第二十四屆全國臨床腫瘤學大會暨2021年CSCO學術年會上,公布了KN046聯合白蛋白紫杉醇/吉西他濱一線治療晚期胰腺導管腺癌(PDAC)的Ⅱ期臨床研究更新數據(研究編號:KN046-IST-04),電子壁報可在公司網站www.qqkjdm.cn上查閱。

         

        KN046-IST-04是一項由研究者發起在中國開展的Ⅱ期臨床研究,入組經組織學或細胞學證實的不可切除局部晚期或轉移性胰腺導管腺癌(PDAC)患者,ECOG PS 0-1分,既往未接受過針對不可切除局部晚期或轉移性疾病的系統性治療。聯合治療階段,患者接受KN046 (5mg/kg,Q2W)聯合白蛋白紫杉醇(125mg/m2,D1,8,15,Q4W)和吉西他濱(1000mg/m2,D1,8,15,Q4W),每4周為一個治療周期,治療4~6個周期后,無疾病進展的患者接受KN046(5mg/kg,Q2W)單藥維持治療。每8周根據RECIST 1.1進行腫瘤評估。主要研究終點是研究者評估的客觀緩解率(ORR),次要研究終點是疾病控制率(DCR)、療效持續時間(DOR)、疾病進展時間(TTP)、無進展生存期(PFS)、總生存期(OS)和安全性。

         

        在6月份美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上,這一臨床研究的數據首次亮相。本次CSCO年會發布的數據,在ASCO壁報基礎上,納入了更多療效可分析的患者,更新的結果進一步證實了KN046聯合白蛋白紫杉醇/吉西他濱一線治療不可切除局部晚期或轉移性胰腺導管腺癌療效優異,客觀緩解率(ORR)相較傳統化療提高一倍以上,且安全性可靠。

         

        截至2021年5月26日,共入組29例患者,20例(69.0%)患者仍在治療中。中位年齡(范圍)為57(36-75)歲,17例(58.6%)患者存在遠處轉移。KN046中位暴露時間為14.1(2.0,52.7)周。

         

        在22例接受至少一次腫瘤評估的患者中,完全緩解(CR)為4.5%(1/22),部分緩解(PR)為45.5%(10/22),疾病穩定(SD)為45.5%(10/22);客觀緩解率(ORR)為50.0%(95% CI: 28.2%,71.8%),疾病控制率(DCR)為95.5%(95% CI: 77.2%,99.9%)。4例患者經4~6周期治療后達到部分緩解(PR),MDT評估達到手術切除標準并接受手術治療。6個月無進展生存率(6M-PFS Rate)為62.3% (95% CI: 30.4%,82.9%)。

         

        安全性方面,29例患者進入安全性分析數據集,KN046治療相關不良事件(TRAE)發生率為55.2%,3級及以上占27.6%。3例(10.3%)患者發生3級及以上與KN046免疫相關不良反應(irAE),分別為皮疹和輸注反應、自身免疫性肝炎和轉氨酶升高。與KN046相關的嚴重不良事件(SAE)發生率為3.4%,與KN046相關導致治療終止的不良事件(AE)發生率為6.9%,無導致死亡的AE發生。

         

        該項臨床試驗的主要研究者、海軍軍醫大學第一附屬醫院(上海長海醫院)金鋼教授表示:“胰腺癌是惡性程度極高的消化系統腫瘤之一,其中90%~95%為胰腺導管腺癌,起病隱匿,疾病進展迅速、致死率極高,5年生存率僅為3%~5%,治療上面臨巨大的困難和阻力??祵幗苋鸬碾p特異性抗體KN046聯合AG方案獲得的ORR較AG方案提高1倍以上,這使我們深受鼓舞。我們相信KN046聯合化療可能是晚期胰腺癌一線治療的新突破點,對于后續研究和應用,我們充滿期待。”

         

        關于KN046

        KN046是康寧杰瑞自主研發的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體,其創新設計包括:采用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成;可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。

         

        KN046在澳大利亞和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗,試驗結果顯示患者獲得生存獲益的優勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結果,批準KN046在美國直接進入Ⅱ期臨床試驗,并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046四個關鍵注冊臨床試驗正在進行中。

         

        關于康寧杰瑞

        康寧杰瑞生物制藥專注于研發、生產和商業化創新抗腫瘤藥物。2019年12月12日,公司在香港聯合交易所主板上市,股票代碼:9966。

         

        康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全產業鏈的發現、研發和制造平臺。公司產品管線包括具有自主知識產權的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物,和一種Covid-19的多功能抗體,其中四個產品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液(KN035)上市申請已獲國家藥品監督管理局(NMPA)正式受理并納入優先審評。

         

        公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的技術平臺,和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規模生產能力,并且通過包括歐盟QP在內多次審計的完整的質量體系。公司致力于建設國際領先的、多維度的藥物開發和產業化平臺,聚焦多功能生物大分子新藥,惠及中國和全球的患者。

         

        康寧杰瑞前瞻性陳述

        本新聞稿包含與我們未來業務、財務表現和涉及康寧杰瑞未來事件或發展相關的聲明,這些聲明或構成前瞻性陳述。此類陳述包括預測和估計及關聯的基本假設、有關未來財務結果、活動、運營、服務、產品開發和潛在可能性的計劃、目標、意圖和期望的陳述,以及有關未來表現的陳述。這些陳述或可用諸如"預期"、"期待"、"預計"、"打算"、"計劃"、"相信"、"尋求"、"估計"、"將"、"預測"或類似含義的詞語來標識。我們還可能會在其他報告、演示文稿、交付給股東的材料和新聞稿中做出前瞻性陳述。此外,公司的代表或不時會做出口頭的前瞻性陳述。此類陳述基于的是康寧杰瑞的管理和業務運營的當前預期和某些假設,其中有很多陳述難以預測,且通常超出康寧杰瑞的管控。這些陳述受多種風險和不確定性的影響,包括但不限于研發、后續臨床數據和分析中固有的不確定性;監管機構決定是否及何時批準任何此類產品候選物提交的藥物、設備或生物學申請;如果產品候選物獲得批準,無法保證產品候選物可獲得商業成功;治療替代物是否能夠在未來獲得批準和商業成功;康寧杰瑞從外部增長機會獲益的能力;匯率趨勢和現行利率、成本控制政策的影響及其隨后的變化;已發行股票的平均數量和康寧杰瑞的披露。如果上述一個或多個風險或不確定性出現,或基本假設未發生或假定被證明錯誤,康寧杰瑞的實際經營結果、表現或業績可能較相關前瞻性陳述中明確或暗含的描述呈現(正面或負面)變化。除適用法律的要求外,無論出于新信息、未來事件還是其他原因,康寧杰瑞均無義務公開更新任何前瞻性陳述。