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        KN026聯合KN046治療HER2陽性消化道腫瘤的Ⅰb期臨床數據在ESMO 2021公布

        發布時間: 2021年09月17日 08:34

        ●  截至2021年5月8日,共入組44例患者,至少接受過一次KN026和/或KN046治療, 36例患者接受至少一次腫瘤評估,其中HER2陽性患者客觀緩解率(ORR)為51.9%,中位緩解持續時間(DOR)為11.2個月;未經過系統治療的一線患者,客觀緩解率(ORR)為71.4%;18.2%的患者發生TRAE≥3級。

         

        2021年9月17日,中國蘇州,康寧杰瑞生物制藥(股票代碼:9966.HK)宣布,KN026聯合KN046治療HER2陽性/突變/低表達惡性消化道腫瘤(GI)的Ⅰb期臨床研究數據(研究編號:KN046-IST-02), 以壁報形式在2021年歐洲腫瘤內科學會(ESMO 2021)年會上公布。

         

        KN026是一種靶向作用于HER2不同細胞外結構域Ⅱ(帕妥珠單抗結合位點)和Ⅳ(曲妥珠單抗結合位點)的雙特異性抗體,KN046是同時識別PD-L1和CTLA-4兩個靶點的雙特異抗體。KN046-IST-02是一項由研究者發起在中國開展的探索KN026聯合KN046(無化療方案)治療HER2陽性/突變/低表達晚期GI安全性和有效性的Ib期臨床研究,截至2021年5月8日的初步研究結果(主要為針對HER2陽性GI的有效性數據和KN026聯合KN046的安全性數據)9月16日在ESMO 2021年會上以壁報形式公布,電子壁報可在公司網站www.qqkjdm.cn上查閱。

         

        壁報主題: KN026聯合KN046用于治療HER2陽性消化道腫瘤患者的初步療效及安全性結果

        壁報編號: 1377P

        第一作者: 龔繼芳,北京腫瘤醫院

         

        這是一項正在中國進行的Ⅰb期臨床研究,入組的是經組織學或細胞學確認的HER2陽性/突變/低表達的轉移性或局部晚期消化道腫瘤患者,無論他們是否既往接受過系統性治療。本研究包含劑量擴展期和劑量遞增期,劑量遞增期患者分別接受四個劑量組KN026聯合KN046治療,研究者可在選定的劑量組擴展患者入組。每8周根據RECIST 1.1對入組患者進行腫瘤評估。劑量遞增期主要研究終點為劑量限制性毒性(DLT),劑量擴展期主要研究終點為客觀緩解率(ORR),緩解持續時間(DOR)和安全性。

         

        截至2021年5月8日,共入組44例患者,中位年齡(范圍)為56(29,74)歲,39例ECOG PS 1分,34例患者為HER2陽性,其中24例為HER2陽性GC/GEJ患者,10例患者既往接受過曲妥珠單抗治療。本研究90.9%的患者治療期間發生過至少一次研究藥物相關的不良事件(TRAE),常見為貧血(38.6%)、輸注相關反應(36.4%)、AST升高(27.3%)、腹瀉(27.3%)、ALT升高(25.0%)、皮疹(20.5%)等。18.2%的患者發生過至少1次≥3級TRAE,最常見為貧血(4.5%)。44例患者中,36例患者至少接受一次腫瘤評估,ORR為38.9%,中位DOR為11.2個月。27例接受過腫瘤評估的HER2陽性患者中,ORR為51.9%,中位DOR為11.2個月;其中21例GC/GEJ患者中,7例既往未受過系統治療,ORR為71.4%,14例既往接受過系統治療,ORR為42.9%,10例既往接受過曲妥珠單抗治療,ORR為40.0%。

         

        該項臨床試驗的主要研究者、北京大學腫瘤醫院沈琳教授表示:“目前針對晚期消化道腫瘤主要治療方式仍然是化療,但化療存在副作用大,容易發生耐藥的問題。我們很高興看到了KN026聯合KN046這一去化療的聯合治療在HER2陽性晚期消化道腫瘤中顯示出了良好的治療效果,尤其針對一線HER2陽性胃癌/胃食管結合部癌患者,客觀緩解率高達71.4%。目前HER2陽性胃癌/胃食管結合部癌一線標準治療為曲妥珠單抗聯合化療,客觀緩解率僅40%至50%。我們期待在后續臨床研究中進一步探索這一去化療聯合方案在HER2陽性消化道腫瘤中的巨大價值,為晚期消化道腫瘤患者的治療帶來新的希望。”

         

        關于KN026

        KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產權Fc異二聚體平臺技術(CRIB)開發的抗HER2雙特異性抗體,可同時結合 HER2的兩個非重疊表位,導致HER2信號阻斷,優于曲妥珠單抗或者帕妥珠單抗單用,達到曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯用的效果,如展示出更高的親和力,在HER2陽性腫瘤細胞株中具備優效的腫瘤抑制作用。同時,KN026對 HER2中低表達腫瘤和曲妥珠單抗抗性細胞株也有抑制作用。

         

        KN026已于2018年分別獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)和美國食品藥品監督管理局(FDA)的批準,目前正在中國開展多項Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗,同時在美國推進Ⅰ期臨床試驗。Ⅰ期臨床試驗結果表明,KN026具有良好的耐受性和安全性,在多線抗HER2治療后進展的HER2陽性乳腺癌患者中仍然表現出顯著的抗腫瘤活性。

         

        關于 KN046

        KN046是康寧杰瑞自主研發的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體,其創新設計包括:采用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成;可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。

         

        KN046在澳大利亞和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗,試驗結果顯示患者獲得生存獲益的優勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結果,批準KN046在美國直接進入Ⅱ期臨床試驗,并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046四個關鍵注冊臨床試驗正在進行中。

         

        關于康寧杰瑞

        康寧杰瑞生物制藥專注于研發、生產和商業化創新抗腫瘤藥物。2019年12月12日,公司在香港聯合交易所主板上市,股票代碼:9966。

         

        康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全產業鏈的發現、研發和制造平臺。公司產品管線包括具有自主知識產權的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物,和一種Covid-19的多功能抗體,其中四個產品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液(KN035)上市申請已獲國家藥品監督管理局(NMPA)正式受理并納入優先審評。

         

        公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的技術平臺,和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規模生產能力,并且通過包括歐盟QP在內多次審計的完整的質量體系。公司致力于建設國際領先的、多維度的藥物開發和產業化平臺,聚焦多功能生物大分子新藥,惠及中國和全球的患者。

        歡迎訪問公司網站:www.qqkjdm.cn

         

        康寧杰瑞前瞻性陳述

        本新聞稿包含與我們未來業務、財務表現和涉及康寧杰瑞未來事件或發展相關的聲明,這些聲明或構成前瞻性陳述。此類陳述包括預測和估計及關聯的基本假設、有關未來財務結果、活動、運營、服務、產品開發和潛在可能性的計劃、目標、意圖和期望的陳述,以及有關未來表現的陳述。這些陳述或可用諸如"預期"、"期待"、"預計"、"打算"、"計劃"、"相信"、"尋求"、"估計"、"將"、"預測"或類似含義的詞語來標識。我們還可能會在其他報告、演示文稿、交付給股東的材料和新聞稿中做出前瞻性陳述。此外,公司的代表或不時會做出口頭的前瞻性陳述。此類陳述基于的是康寧杰瑞的管理和業務運營的當前預期和某些假設,其中有很多陳述難以預測,且通常超出康寧杰瑞的管控。這些陳述受多種風險和不確定性的影響,包括但不限于研發、后續臨床數據和分析中固有的不確定性;監管機構決定是否及何時批準任何此類產品候選物提交的藥物、設備或生物學申請;如果產品候選物獲得批準,無法保證產品候選物可獲得商業成功;治療替代物是否能夠在未來獲得批準和商業成功;康寧杰瑞從外部增長機會獲益的能力;匯率趨勢和現行利率、成本控制政策的影響及其隨后的變化;已發行股票的平均數量和康寧杰瑞的披露。如果上述一個或多個風險或不確定性出現,或基本假設未發生或假定被證明錯誤,康寧杰瑞的實際經營結果、表現或業績可能較相關前瞻性陳述中明確或暗含的描述呈現(正面或負面)變化。除適用法律的要求外,無論出于新信息、未來事件還是其他原因,康寧杰瑞均無義務公開更新任何前瞻性陳述。