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        KN046聯合侖伐替尼一線治療肝細胞癌的臨床數據在ESMO 2021公布

        發布時間: 2021年09月17日 08:32

        ●  KN046聯合侖伐替尼一線治療肝細胞癌,根據RECIST v1.1評估的客觀緩解率(ORR)為57%,疾病控制率(DCR)為95%;根據mRECIST評估的客觀緩解率(ORR)提升至76.2% ,疾病控制率(DCR)為95%。

         

        ●  基于這項Ⅱ期研究的結果,KN046聯合侖伐替尼一線治療肝細胞癌的全球Ⅲ期臨床研究即將啟動。

         

        2021年9月17日,中國蘇州,康寧杰瑞生物制藥(股票代碼:9966.HK)宣布,PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046聯合侖伐替尼一線治療肝細胞癌(HCC)的Ⅱ期臨床研究數據(研究編號:KN046-IST-05), 以壁報形式在2021年歐洲腫瘤內科學會(ESMO 2021)年會上公布。

         

        肝癌是亞洲最常見的惡性腫瘤之一,由于乙肝病毒的高感染率,中國的肝癌新發病例和死亡病例分別占全球近50%,在我國致死率高居惡性腫瘤第2位??傮w上中國肝癌患者預后差,5年生存率只有12.1%,中晚期肝癌患者5年生存率不到5%。免疫檢查點抑制劑聯合抗血管治療已成為肝癌治療的新方向。由研究者發起的KN046聯合侖伐替尼一線治療肝癌的初步研究結果2021年9月16日在ESMO 2021年會上以壁報形式公布,電子壁報可在公司網站www.qqkjdm.cn上查閱。

         

        壁報主題: KN046聯合侖伐替尼用于治療晚期不可切除或轉移性肝細胞癌的前瞻性Ⅱ期臨床試驗的初步療效及安全性結果

        壁報編號: 938P

        第一作者: 邢寶才教授,北京腫瘤醫院

         

        KN046-IST-05是一項在中國進行的Ⅱ期臨床研究,入組既往未接受過一線系統治療的BCLC B/C期、經組織學或細胞學證實的不可切除局部晚期或轉移性肝細胞癌(HCC)患者,接受KN046(5mg/kg Q3W)聯合侖伐替尼(12mg/天,體重≥ 60公斤;或8mg/天,體重< 60公斤)治療,21天為一個治療周期,直至疾病進展、出現不可耐受或者治療2年。主要研究終點是安全性和研究者根據RECIST v1.1標準評估的客觀緩解率(ORR)。

         

        截至2021年4月8日,共入組25例患者,21例(84%)患者為BCLC C期,中位治療時長為10周??赡[瘤評估的患者21例,根據RECIST v1.1標準評估的客觀緩解率(ORR)為57%(95% CI: 34.0%~78.2%),疾病控制率(DCR)為95%(95% CI: 76.2~99.9)。根據imRECIST標準評估的結果與RECIST v1.1相同。根據mRECIST標準,客觀緩解率(ORR)和疾病控制率(DCR)則分別為提升至76.2% (95% CI 52.8%-91.8%) 和 95% (95% CI 76.2%-99.9%)。治療期間出現的不良事件(TEAE)的發生率為64%,≥3級的為20%;與KN046治療相關不良事件(TRAE)發生率為60%,≥3級的為8%。與KN046治療相關的≥3級的TRAE分別為間質性肺炎(n=1,4.0%)和血小板計數降低(n=1,4.0%)。

         

        該項臨床試驗的主要研究者、北京腫瘤醫院邢寶才教授表示:“肝癌是我國致死率居第2位的惡性腫瘤,大多數中國肝癌患者首次診斷時已是中晚期,生存率低,預后差。既往肝癌的治療主要是外科治療和介入治療。直到2019年免疫聯合靶向治療在肝癌上取得令人鼓舞的結果,才真正開啟了肝癌的系統性治療時代。但目前免疫聯合靶向藥物的整體有效率仍然偏低,ORR僅僅在30%左右,很多肝癌病人期待著更有效的新的藥物能夠進一步提高目前的治療效果。北京大學腫瘤醫院主持的KN046雙抗聯合侖伐替尼的單臂Ⅱ期研究顯示,ORR突破50%,明顯提高了肝癌免疫聯合靶向治療的有效率,將為晚期肝癌患者提供更大的轉化成功的機會,將有可能進一步延長晚期肝癌病人的生存。”

         

        關于KN046

        KN046是康寧杰瑞自主研發的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體,其創新設計包括:采用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成;可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。

         

        KN046在澳大利亞和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗,試驗結果顯示患者獲得生存獲益的優勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結果,批準KN046在美國直接進入Ⅱ期臨床試驗,并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046四個關鍵注冊臨床試驗正在進行中。

         

        關于康寧杰瑞

        康寧杰瑞生物制藥專注于研發、生產和商業化創新抗腫瘤藥物。2019年12月12日,公司在香港聯合交易所主板上市,股票代碼:9966。

         

        康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全產業鏈的發現、研發和制造平臺。公司產品管線包括具有自主知識產權的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物,和一種Covid-19的多功能抗體,其中四個產品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液(KN035)上市申請已獲國家藥品監督管理局(NMPA)正式受理并納入優先審評。

         

        公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的技術平臺,和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規模生產能力,并且通過包括歐盟QP在內多次審計的完整的質量體系。公司致力于建設國際領先的、多維度的藥物開發和產業化平臺,聚焦多功能生物大分子新藥,惠及中國和全球的患者。

        歡迎訪問公司網站:www.qqkjdm.cn

         

        康寧杰瑞前瞻性陳述

        本新聞稿包含與我們未來業務、財務表現和涉及康寧杰瑞未來事件或發展相關的聲明,這些聲明或構成前瞻性陳述。此類陳述包括預測和估計及關聯的基本假設、有關未來財務結果、活動、運營、服務、產品開發和潛在可能性的計劃、目標、意圖和期望的陳述,以及有關未來表現的陳述。這些陳述或可用諸如"預期"、"期待"、"預計"、"打算"、"計劃"、"相信"、"尋求"、"估計"、"將"、"預測"或類似含義的詞語來標識。我們還可能會在其他報告、演示文稿、交付給股東的材料和新聞稿中做出前瞻性陳述。此外,公司的代表或不時會做出口頭的前瞻性陳述。此類陳述基于的是康寧杰瑞的管理和業務運營的當前預期和某些假設,其中有很多陳述難以預測,且通常超出康寧杰瑞的管控。這些陳述受多種風險和不確定性的影響,包括但不限于研發、后續臨床數據和分析中固有的不確定性;監管機構決定是否及何時批準任何此類產品候選物提交的藥物、設備或生物學申請;如果產品候選物獲得批準,無法保證產品候選物可獲得商業成功;治療替代物是否能夠在未來獲得批準和商業成功;康寧杰瑞從外部增長機會獲益的能力;匯率趨勢和現行利率、成本控制政策的影響及其隨后的變化;已發行股票的平均數量和康寧杰瑞的披露。如果上述一個或多個風險或不確定性出現,或基本假設未發生或假定被證明錯誤,康寧杰瑞的實際經營結果、表現或業績可能較相關前瞻性陳述中明確或暗含的描述呈現(正面或負面)變化。除適用法律的要求外,無論出于新信息、未來事件還是其他原因,康寧杰瑞均無義務公開更新任何前瞻性陳述。