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        康寧杰瑞在ESMO 2021大會上公布KN046聯合化療一線治療晚期非小細胞肺癌的臨床數據

        發布時間: 2021年09月17日 08:29

        ●  本次公布了此項研究中伴有耐藥性致癌驅動基因突變的、未接受過系統性治療的晚期非小細胞肺癌患者隊列的臨床數據。

         

        ●  截至2021年1月19日,12例患者接受至少一次腫瘤評估。 客觀緩解率(ORR)為50%,疾病控制率(DCR)為91.7%。中位無進展生存期(mPFS)為 8.7個月,中位總生存期(OS)尚未達到;6個月生存率(OS率)為100%。

         

        2021年9月17日,中國蘇州,康寧杰瑞生物制藥(股票代碼:9966.HK)宣布, KN046聯合化療一線治療伴有耐藥性致癌驅動基因突變的晚期非小細胞肺癌患者的臨床研究數據,以壁報形式在2021年歐洲腫瘤內科學會(ESMO 2021)年會上公布。

         

        主題:KN046聯合含鉑雙藥化療作為治療伴有耐藥性致癌驅動基因突變的晚期非小細胞肺癌患者的一線療法

        壁報編號:1293P

        第一作者: 方文峰,中山大學腫瘤防治中心

         

        KN046-202 (NCT04054531)是一項Ⅱ期、開放、多中心臨床研究,旨在評估KN046聯合鉑類化療用于晚期非小細胞肺癌患者的療效、安全性和耐受性。本次公布了此項研究中伴有耐藥性致癌驅動基因突變的、未接受過系統性治療的晚期非小細胞肺癌患者隊列的臨床數據。

         

        截至2021年1月19日,共入組12例患者,分別為8例EGFR 20外顯子插入突變, 1例HER2 20外顯子插入突變,2例EGFR擴增, 1例RET融合。中位治療時間21周。

         

        客觀緩解率(ORR)為50%,疾病控制率(DCR)達91.7%。中位無進展生存期(mPFS)為 8.7個月,中位總生存期(OS)尚未達到;6個月生存率(OS率)為100%。

         

        安全性方面,9例患者至少發生過1次3級或以上級別治療相關不良事件(TEAE),主要為中性粒細胞降低 (n=4,33.3%),丙氨酸轉氨酶升高(n=3,25.0%),貧血(n=2,16.7%),白細胞降低(n=2,16.7%),天冬氨酸轉氨酶升高 (n=2,16.7%)。5例發生 (41.7%) 免疫相關不良事件(irAEs),均為2級及以下。

         

        該項臨床試驗的主要研究者、中山大學附屬腫瘤醫院張力教授表示:“肺癌是中國最常見的惡性腫瘤,是腫瘤致死率居高不下的主要因素,非小細胞肺癌約占80%,其中針對EGFR和HER2 20外顯子插入突變等患者,現有的治療方案效果不佳,并且容易產生耐藥,這一患者群體的治療是目前臨床醫生面臨的一大難題??祵幗苋鸬碾p特異性抗體KN046在此類肺癌患者中表現出的初步療效,提供了一個極具潛力的新方向。我們期待通過后續研究看到更多積極數據。”

         

        關于KN046

        KN046是康寧杰瑞自主研發的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體,其創新設計包括:采用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成;可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。

         

        KN046在澳大利亞和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗,試驗結果顯示患者獲得生存獲益的優勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結果,批準KN046在美國直接進入Ⅱ期臨床試驗,并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046四個關鍵注冊臨床試驗正在進行中。

         

        關于康寧杰瑞

        康寧杰瑞生物制藥專注于研發、生產和商業化創新抗腫瘤藥物。2019年12月12日,公司在香港聯合交易所主板上市,股票代碼:9966。

         

        康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全產業鏈的發現、研發和制造平臺。公司產品管線包括具有自主知識產權的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物,和一種Covid-19的多功能抗體,其中四個產品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液(KN035)上市申請已獲國家藥品監督管理局(NMPA)正式受理并納入優先審評。

         

        公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的技術平臺,和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規模生產能力,并且通過包括歐盟QP在內多次審計的完整的質量體系。公司致力于建設國際領先的、多維度的藥物開發和產業化平臺,聚焦多功能生物大分子新藥,惠及中國和全球的患者。

        歡迎訪問公司網站:www.qqkjdm.cn

         

        康寧杰瑞前瞻性陳述

        本新聞稿包含與我們未來業務、財務表現和涉及康寧杰瑞未來事件或發展相關的聲明,這些聲明或構成前瞻性陳述。此類陳述包括預測和估計及關聯的基本假設、有關未來財務結果、活動、運營、服務、產品開發和潛在可能性的計劃、目標、意圖和期望的陳述,以及有關未來表現的陳述。這些陳述或可用諸如"預期"、"期待"、"預計"、"打算"、"計劃"、"相信"、"尋求"、"估計"、"將"、"預測"或類似含義的詞語來標識。我們還可能會在其他報告、演示文稿、交付給股東的材料和新聞稿中做出前瞻性陳述。此外,公司的代表或不時會做出口頭的前瞻性陳述。此類陳述基于的是康寧杰瑞的管理和業務運營的當前預期和某些假設,其中有很多陳述難以預測,且通常超出康寧杰瑞的管控。這些陳述受多種風險和不確定性的影響,包括但不限于研發、后續臨床數據和分析中固有的不確定性;監管機構決定是否及何時批準任何此類產品候選物提交的藥物、設備或生物學申請;如果產品候選物獲得批準,無法保證產品候選物可獲得商業成功;治療替代物是否能夠在未來獲得批準和商業成功;康寧杰瑞從外部增長機會獲益的能力;匯率趨勢和現行利率、成本控制政策的影響及其隨后的變化;已發行股票的平均數量和康寧杰瑞的披露。如果上述一個或多個風險或不確定性出現,或基本假設未發生或假定被證明錯誤,康寧杰瑞的實際經營結果、表現或業績可能較相關前瞻性陳述中明確或暗含的描述呈現(正面或負面)變化。除適用法律的要求外,無論出于新信息、未來事件還是其他原因,康寧杰瑞均無義務公開更新任何前瞻性陳述。