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        恩沃利單抗(KN035)聯合侖伐替尼治療子宮內膜癌獲批臨床

        發布時間: 2021年09月15日 08:04

        2021年9月15日,中國蘇州,康寧杰瑞生物制藥(股票代碼:9966.HK)宣布,恩沃利單抗注射液(研發代號:KN035)聯合甲磺酸侖伐替尼臨床試驗申請,獲得國家藥品監督管理局批準,用于治療既往至少一線含鉑化療失敗或不耐受的不適合根治性治療的局部晚期、轉移性或復發性非微衛星高度不穩定(非MSI-H)/非DNA錯配修復缺陷(非dMMR)的子宮內膜癌。

         

        子宮內膜癌是常見的婦科惡性腫瘤,部分患者在診斷時已為晚期,或在治療后出現復發、轉移。晚期、復發性子宮內膜癌目前沒有標準的后線治療方案,急需探索新的治療策略和模式。

         

        恩沃利單抗是康寧杰瑞自主研發的PD-L1單域抗體Fc融合蛋白。作為全球首個皮下注射PD-L1單域抗體,已向國家藥品監督管理局(NMPA)提交上市申請并獲得優先審評,相關適應癥包括既往標準治療失敗的微衛星不穩定(MSI-H)/錯配修復功能缺陷(dMMR)晚期結直腸癌、胃癌及其他晚期實體瘤。

         

        甲磺酸侖伐替尼是先聲藥業于今年7月獲批上市的小分子血管靶向化療仿制藥,適應癥為既往未接受過全身系統治療的不可切除的肝細胞癌患者。作為一種口服多靶點激酶抑制劑,侖伐替尼可選擇性抑制血管內皮生長因子(VEGF)受體的激酶活性,以及抑制其他促血管生成和致癌通路相關的受體酪氨酸激酶(RTK)活性,包括成纖維細胞生長因子(FGF)受體,血小板衍生生長因子(PDGF)受體,轉染重排(RET)等。

         

        多項國際臨床研究證明,免疫療法與抗血管生成靶向藥物聯用能顯著提高患者獲益,早前,侖伐替尼原研產品也已在美國獲批與PD-1抑制劑聯合用于治療特定晚期子宮內膜癌患者。而恩沃利單抗與侖伐替尼聯用方案的優勢在于恩沃利單抗為皮下注射給藥,侖伐替尼為口服片劑,二者均用藥便捷,有利于提高患者依從性,減少醫療資源的占用,實現腫瘤慢病化管理。

         

        關于恩沃利單抗注射液(KN035)

        恩沃利單抗注射液(研發代號:KN035)是康寧杰瑞自主研發的PD-L1單域抗體Fc融合蛋白,基于其獨特設計,在安全性、便利性、依從性方面具有優勢,患者無需進行靜脈滴注,同時具有較低的醫療成本。2020年3月30日,康寧杰瑞、思路迪醫藥、先聲藥業三方達成戰略合作,康寧杰瑞作為原研方負責生產和質量,思路迪醫藥負責腫瘤領域的臨床開發,先聲藥業負責產品在中國大陸的獨家商業推廣。

         

        目前恩沃利單抗注射液(KN035)已在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應癥同步開展臨床試驗,多個適應癥已進入注冊/Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液(KN035)已被美國FDA授予晚期膽道癌孤兒藥資格、軟組織肉瘤孤兒藥資格。其在中國的上市申請已獲國家藥品監督管理局(NMPA)正式受理,并納入優先審評。

         

        關于康寧杰瑞

        康寧杰瑞生物制藥專注于研發、生產和商業化創新抗腫瘤藥物。2019年12月12日,公司在香港聯合交易所主板上市,股票代碼:9966。

         

        康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全產業鏈的發現、研發和制造平臺。公司產品管線包括具有自主知識產權的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物,和一種Covid-19的多功能抗體,其中四個產品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液(KN035)上市申請已獲國家藥品監督管理局(NMPA)正式受理并納入優先審評。

         

        公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的技術平臺,和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規模生產能力,并且通過包括歐盟QP在內多次審計的完整的質量體系。公司致力于建設國際領先的、多維度的藥物開發和產業化平臺,聚焦多功能生物大分子新藥,惠及中國和全球的患者。

         

        關于先聲藥業

        先聲藥業(2096.HK)是一家研發驅動、快速向創新轉型的中國制藥百強企業,獲科技部批準建設“轉化醫學與創新藥物國家重點實驗室”。公司聚焦腫瘤、中樞神經和自身免疫三大疾病領域,致力于讓患者早日用上更有效藥物。憑借優異的研發與商業化能力,其主要產品在中國保持領先的市場份額。先聲藥業秉持開放式創新的研發策略,與多家跨國公司和生物技術企業成為戰略合作伙伴,促進全球生命科學成果在中國的價值實現。

         

        關于思路迪醫藥

        思路迪醫藥是一家進入商業化階段的專注腫瘤治療領域的醫藥公司,秉承“幫助腫瘤患者活得更久更好”的愿景,結合腫瘤治療慢病化的未來趨勢,為全球腫瘤患者開發新一代腫瘤藥物。公司產品線包括12款具有臨床價值且差異化或全球領先的創新藥候選藥物,其中8款已進入臨床開發或商業化階段,包括合作開發的全球首個皮下注射PD-L1單域抗體新藥恩沃利單抗注射液已提交上市申請;引進first-in-class多肽腫瘤疫苗3D189和AXL單抗3D229已獲FDA批準開展全球III期臨床研究;自主研發的多靶點激酶抑制劑3D011也進入了臨床開發階段,另外4款產品分別靶向FGFR123\EP4\COX2\CD47也在國內外進入臨床階段。臨床前品種還包括國際領先的雙抗CD3xPD-L1。公司目前擁有近200人的新藥研發、生產和商業化的國際化團隊,為全球腫瘤病人探索更優的療法。

         

        康寧杰瑞前瞻性陳述

        本新聞稿包含與我們未來業務、財務表現和涉及康寧杰瑞未來事件或發展相關的聲明,這些聲明或構成前瞻性陳述。此類陳述包括預測和估計及關聯的基本假設、有關未來財務結果、活動、運營、服務、產品開發和潛在可能性的計劃、目標、意圖和期望的陳述,以及有關未來表現的陳述。這些陳述或可用諸如"預期"、"期待"、"預計"、"打算"、"計劃"、"相信"、"尋求"、"估計"、"將"、"預測"或類似含義的詞語來標識。我們還可能會在其他報告、演示文稿、交付給股東的材料和新聞稿中做出前瞻性陳述。此外,公司的代表或不時會做出口頭的前瞻性陳述。此類陳述基于的是康寧杰瑞的管理和業務運營的當前預期和某些假設,其中有很多陳述難以預測,且通常超出康寧杰瑞的管控。這些陳述受多種風險和不確定性的影響,包括但不限于研發、后續臨床數據和分析中固有的不確定性;監管機構決定是否及何時批準任何此類產品候選物提交的藥物、設備或生物學申請;如果產品候選物獲得批準,無法保證產品候選物可獲得商業成功;治療替代物是否能夠在未來獲得批準和商業成功;康寧杰瑞從外部增長機會獲益的能力;匯率趨勢和現行利率、成本控制政策的影響及其隨后的變化;已發行股票的平均數量和康寧杰瑞的披露。如果上述一個或多個風險或不確定性出現,或基本假設未發生或假定被證明錯誤,康寧杰瑞的實際經營結果、表現或業績可能較相關前瞻性陳述中明確或暗含的描述呈現(正面或負面)變化。除適用法律的要求外,無論出于新信息、未來事件還是其他原因,康寧杰瑞均無義務公開更新任何前瞻性陳述。