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        康寧杰瑞公布2021年中期業績和公司進展

        發布時間: 2021年08月30日 08:00

        2021年8月30日,中國蘇州,康寧杰瑞生物制藥(股票代碼:9966.HK)公布了公司2021年上半年業績和最新進展。

         

        康寧杰瑞董事長兼總裁徐霆博士表示:“2021年康寧杰瑞即將實現首個產品上市,這也是公司第二個五年戰略規劃的開局之年。上半年,臨床試驗取得突破性進展。PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046的6項臨床數據在ASCO、AACR、WCLC等國際會議上公布,多項注冊臨床試驗順利進行中,其中聯合化療一線治療非小細胞肺癌的Ⅲ期臨床研究將于下半年完成全部患者入組;抗HER2雙特異性抗體KN026在多項臨床研究中顯示出針對HER2陽性胃癌和乳腺癌的積極數據;抗HER2雙特異性抗體偶聯藥物JSKN003、抗PD-L1/OX40雙特異性抗體KN052等3個創新候選藥物計劃提交IND申請;全球首款皮下注射PD-L1抑制劑恩沃利單抗進入上市倒計時。

         

        2021年初,公司開始建立核心商業化團隊,為KN046上市做準備。同時我們將繼續優化制造工藝和技術,以提升產品質量并降低成本。

         

        康寧杰瑞自成立以來,肩負‘讓腫瘤成為可控、可治的疾病’這一使命,始終堅持以臨床價值和患者需求為導向,通過開發新劑型,探索PD-1治療后進展的非小細胞肺癌,和胰腺癌、胸腺癌等缺乏響應的瘤種,致力于拓展生物技術的新維度,為更多腫瘤患者帶來希望。”

         

        公司業務發展亮點

        自2021年4月20日(即本公司2020年年報的最后可行日期)以來,公司在產品管線、業務運營等方面均取得了突破性進展。

         

        一、產品管線

        公司高度差異化的產品管線由15個抗腫瘤單克隆抗體、雙特異性抗體及1個新型冠狀病毒多功能抗體組成。其中1個已提交生物制品許可申請(BLA)、3個處于臨床后期階段、3個計劃提交新藥臨床試驗申請(IND)。

         

        KN046(PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體)

        多項關鍵臨床試驗正在順利進行中,包括聯合化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌Ⅲ期臨床研究。

         

        報告期間內進展

        ●  2020年4月29日,公司與輝瑞公司達成臨床試驗及供藥合作,評估KN046與英立達® (阿昔替尼)聯合用藥,用于一線治療非小細胞肺癌(NSCLC)的有效性和安全性。

        ●  公司在2021年ASCO年會上公布KN046聯合白蛋白紫杉醇/吉西他濱一線治療胰腺導管腺癌(PDAC)的Ⅱ期臨床研究數據。結果顯示耐受性良好,KN046聯合AG方案在晚期胰腺導管腺癌患者中客觀緩解率(ORR)為55.6%,疾病控制率(DCR)為88.9%。

        ●  公司在2021年ASCO年會上公布了KN046聯合鉑類化療治療晚期非小細胞肺癌患者的Ⅱ期臨床研究數據。結果顯示出良好的耐受性和有效性,特別是PD-L1≥1%的鱗癌患者獲益明顯。KN046聯合化療治療鱗狀非小細胞肺癌Ⅲ期臨床研究正在順利進行中。

        ●  公司在2021年ASCO年會上公布了KN046聯合紫杉醇/順鉑一線治療不可切除局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌(ESCC)的Ⅱ期臨床研究數據,數據顯示客觀緩解率和疾病控制率分別達到58.3%和91.6%,且安全性良好。

         

        報告期后預期里程碑

        ●  KN046多項臨床研究數據將在2021歐洲腫瘤內科學會(ESMO 2021)年會上公布。

        ●  KN046聯合化療一線治療胰腺導管腺癌的Ⅱ期臨床研究將公布更新數據。KN046聯合化療一線治療晚期胰腺癌的Ⅲ期關鍵臨床即將正式啟動。

        ●  KN046聯合化療治療鱗狀非小細胞肺癌Ⅲ期臨床研究完成全部患者入組,進行中期分析。

        ●  KN046治療胸腺癌的Ⅱ期注冊臨床研究完成中國患者入組。

        ●  KN046聯合侖伐替尼治療PD-(L)1經治的非小細胞肺癌啟動關鍵臨床。

        ●  KN046聯合侖伐替尼一線治療肝癌完成美國FDA Ⅱ期臨床結束會議(EoP2)溝通。

         

        KN026(新一代抗HER2雙特異性抗體

        可以同時結合兩種不同的經臨床驗證的HER2表位,從而產生潛在的卓越療效。

         

        報告期間內進展

        ●  公司在2021年ASCO年會上公布了評估KN026在晚期HER2陽性胃和胃食管結合部癌患者中的初步療效的臨床數據。結果顯示KN026在HER2陽性患者中療效良好,無論患者既往是否接受過曲妥珠治療。

         

        報告期間后進展和預期里程碑

        ●  2021年8月,KN026新輔助治療HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌的Ⅱ期臨床研究完成首例患者給藥。該項研究旨在評估KN026聯合療法作為新輔助治療的有效性、安全性和耐受性。

        ●  2021年8月,公司收到國家藥品監督管理局(NMPA)核準簽發的《藥物臨床試驗補充申請批準通知書》,批準KN026后續臨床研究采用液體制劑。這是全球第一個獲批的采用液體制劑開展臨床研究的HER2雙特異性抗體。

        ●  2021年8月,江蘇康寧杰瑞與石藥集團(股票代碼:1093.HK)全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司簽訂獨家授權協議,以在中國內地(不包括香港、澳門及臺灣地區)開發并商業化KN026,用于治療乳腺癌、胃癌。

        ●  計劃公布KN026聯合KN046治療的兩項重要臨床數據。

         

        恩沃利單抗注射液(KN035)

        全球首個皮下注射PD-L1抑制劑預計在今年獲批上市。

         

        報告期間內進展

        ●  2021年6月,恩沃利單抗在美國開展的ENVASARC關鍵臨床研究設計方案在2021年ASCO年會上以壁報形式公布。

        ●  2021年6月,獲美國食品藥品監督管理局(FDA)授予孤兒藥資格(ODD),用于治療軟組織肉瘤。這是恩沃利單抗繼晚期膽道癌之后,獲得的第2項孤兒藥資格認定。

         

        報告期后預期里程碑

        ●  恩沃利單抗在中國獲批上市。

         

        KN019(重組人CTLA-4變體Fc融合蛋白)

         

        報告期間內進展

        ●  KN019治療類風濕關節炎的Ⅱ期臨床研究完成患者入組。中期分析數據計劃于2021年下半年公布。

         

        KN052(抗PD-L1/OX40雙特異性抗體)

         

        報告期間內進展

        ●  2021年6月,公司完成了KN052的藥學和臨床前研究。

         

        報告期后預期里程碑

        ●  預計于今年下半年提交KN052的IND申請。

         

        JSKN003(抗HER2雙特異性抗體偶聯藥物)

         

        報告期間內進展

        ●  2021年6月,JSKN003完成了藥效驗證以及工藝開發。

         

        其他進展

        ●  2021年5月26日,江蘇康寧杰瑞及蘇州康寧杰瑞就JSKN003項目及偶聯工藝關鍵原料mGalt1的制備工藝開發項目、KN062新冠中和雙特異抗體開發項目達成兩項技術開發合作。

         

        二、生產基地

        公司研發與產業化基地占地75畝,生產線配備符合中國國家藥監局、FDA及歐洲藥品管理局有關GMP監管規定的世界一流的設備。2021年6月,公司啟動生物大分子藥物研發及產業化基地(一期)二、三階段項目建設,為持續穩定供應國際多中心臨床試驗,加快大規模商業化生產進程提供堅實保障,加速“研發-生產-商業化”的全產業鏈布局。

         

        三、2021年上半年財務摘要

        ●  截至2021年6月30日止六個月,本集團錄得其他收入由截至2020年6月30日止六個月的人民幣44.3百萬元減少人民幣21.8百萬元至人民幣22.5 百萬元,主要由于利息收入及政府補助收入減少。

        ●  截至2021年6月30日止六個月,錄得其他虧損為人民幣13.6 百萬元,而截至2020 年6月30日止六個月,我們錄得其他收益為人民幣33.7百萬元,主要由于匯率(尤其是人民幣及美元間的匯率)波動影響所致。

        ●  截至2021年6月30日止六個月,研發開支較截至2020年6 月30日止六個月的人民幣133.7 百萬元增加人民幣98.2百萬元至人民幣231.9百萬元。主要原因為(i)正在進行的臨床試驗數量增加;(ii)臨床研究規模擴大;(iii)推進候選藥物臨床試驗;及(iv)因研發員工增加及向員工授出期權導致薪酬增加,從而導致員工成本增加。

         

        有關上述內容的更多信息,請參閱本公司在香港聯交所及公司官網上發布的2021年中期業績公告。

         

        關于康寧杰瑞

        康寧杰瑞生物制藥專注于研發、生產和商業化創新抗腫瘤藥物。2019年12月12日,公司在香港聯合交易所主板上市,股票代碼:9966。

         

        康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全產業鏈的發現、研發和制造平臺。公司產品管線包括具有自主知識產權的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物,和一種Covid-19的多功能抗體,其中四個產品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液(KN035)上市申請已獲國家藥品監督管理局(NMPA)正式受理并納入優先審評。

         

        公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的技術平臺,和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規模生產能力,并且通過包括歐盟QP在內多次審計的完整的質量體系。公司致力于建設國際領先的、多維度的藥物開發和產業化平臺,聚焦多功能生物大分子新藥,惠及中國和全球的患者。

        歡迎訪問公司網站:www.qqkjdm.cn

         

        康寧杰瑞前瞻性陳述

        本新聞稿包含與我們未來業務、財務表現和涉及康寧杰瑞未來事件或發展相關的聲明,這些聲明或構成前瞻性陳述。此類陳述包括預測和估計及關聯的基本假設、有關未來財務結果、活動、運營、服務、產品開發和潛在可能性的計劃、目標、意圖和期望的陳述,以及有關未來表現的陳述。這些陳述或可用諸如"預期"、"期待"、"預計"、"打算"、"計劃"、"相信"、"尋求"、"估計"、"將"、"預測"或類似含義的詞語來標識。我們還可能會在其他報告、演示文稿、交付給股東的材料和新聞稿中做出前瞻性陳述。此外,公司的代表或不時會做出口頭的前瞻性陳述。此類陳述基于的是康寧杰瑞的管理和業務運營的當前預期和某些假設,其中有很多陳述難以預測,且通常超出康寧杰瑞的管控。這些陳述受多種風險和不確定性的影響,包括但不限于研發、后續臨床數據和分析中固有的不確定性;監管機構決定是否及何時批準任何此類產品候選物提交的藥物、設備或生物學申請;如果產品候選物獲得批準,無法保證產品候選物可獲得商業成功;治療替代物是否能夠在未來獲得批準和商業成功;康寧杰瑞從外部增長機會獲益的能力;匯率趨勢和現行利率、成本控制政策的影響及其隨后的變化;已發行股票的平均數量和康寧杰瑞的披露。如果上述一個或多個風險或不確定性出現,或基本假設未發生或假定被證明錯誤,康寧杰瑞的實際經營結果、表現或業績可能較相關前瞻性陳述中明確或暗含的描述呈現(正面或負面)變化。除適用法律的要求外,無論出于新信息、未來事件還是其他原因,康寧杰瑞均無義務公開更新任何前瞻性陳述。