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        重磅交易!康寧杰瑞與石藥集團就HER2雙抗KN026達成中國內地授權合作

        發布時間: 2021年08月24日 09:05

        2021年8月24日,中國蘇州,康寧杰瑞生物制藥(股票代碼:9966.HK)宣布,其全資子公司江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司(以下簡稱“康寧杰瑞”或“公司”)與石藥集團(股票代碼:1093.HK)全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司(以下簡稱“津曼特生物”)就康寧杰瑞自主研發的抗HER2雙特異性抗體KN026簽訂了在中國內地的開發及商業化授權協議,總交易金額為10億元人民幣,以及兩位數的分層銷售提成。

         

        根據協議條款,津曼特生物將獲得KN026在中國內地 (不包括香港、澳門及臺灣地區)在乳腺癌、胃癌適應癥上的排他性開發與獨占性商業化許可權,并成為KN026在中國內地的上市許可持有人(MAH);另外,津曼特生物有權將KN026與其他藥物(包括但不限于KN046)進行乳腺癌、胃癌適應癥上的聯合用藥??祵幗苋饘@得1.5億元人民幣的首付款和最高可達8.5億元人民幣的里程碑付款,以及兩位數的分層銷售提成。

         

        KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產權Fc異二聚體平臺技術(CRIB)開發的抗HER2雙特異性抗體,可以同時結合HER2的兩個非重疊表位,阻斷HER2信號。臨床前研究數據顯示,KN026在HER2陽性腫瘤細胞株中,與曲妥珠單抗或者帕妥珠單抗單用相比,具備優效的腫瘤抑制作用,與曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯用相比具有等效作用。多項臨床研究數據顯示,在Her2陽性的胃癌和乳腺癌腫瘤患者中,一線或者多線治療失敗后,使用KN026治療依然顯示出積極的效果,其中胃癌患者獲益尤為明顯。

         

        關于KN026

        KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產權Fc異二聚體平臺技術(CRIB)開發的抗HER2雙特異性抗體,可同時結合 HER2的兩個非重疊表位,導致HER2信號阻斷,優于曲妥珠單抗或者帕妥珠單抗單用,達到曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯用的效果,如展示出更高的親和力,在HER2陽性腫瘤細胞株中具備優效的腫瘤抑制作用。同時,KN026對 HER2中低表達腫瘤和曲妥珠單抗抗性細胞株也有抑制作用。

         

        KN026已于2018年分別獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)和美國食品藥品監督管理局(FDA)的批準,目前正在中國開展多項Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗,同時在美國推進Ⅰ期臨床試驗。Ⅰ期臨床試驗結果表明,KN026具有良好的耐受性和安全性,在多線抗HER2治療后進展的HER2陽性乳腺癌患者中仍然表現出顯著的抗腫瘤活性。

         

        關于石藥集團

        石藥控股集團有限公司是一家集創新藥物研發、生產和銷售為一體的國家級創新型企業。全集團現有資產總額500多億元,員工2.7萬人。在港股和A股有兩家上市公司,其中在港上市公司(01093.HK)是恒生指數成份股,市值過千億。

         

        石藥集團高度重視研發創新,建立了國內外一體化的研發體系,除中國外,在美國加利福尼亞、德克薩斯、新澤西等地設有四個國際研發和臨床中心。推出了恩必普(我國第三個具有自主知識產權的國家一類新藥)、玄寧(中國制藥企業第一個獲FDA完全批準的新藥)、津優力(中國專利金獎,我國第一個長效重組人粒細胞集落刺激因子注射液)等多個新藥產品,研發優勢和商業化能力位居第一梯隊。

         

        近年來,石藥集團在研發投入上的年復合增長率達到46.7%,2020研發投入28.9億元,每年保持兩位數的增長。研發人員達到2000人。

         

        經過多年布局,石藥集團現有在研項目約300個,其中小分子創新藥40余項、大分子創新藥40余項,新型制劑20余項,主要聚焦于腫瘤、自身免疫、精神神經、消化和代謝、心腦血管系統及抗感染治療領域。

         

        目前,石藥在冀、晉、魯、蘇、贛、津等省市設有10余個藥品生產基地,產品銷售遍及全球100多個國家和地區,有36個品種單品種銷售過億元,國際貿易多年位居行業第一名。

        歡迎訪問公司網站:https://www.e-cspc.com

         

        關于康寧杰瑞

        康寧杰瑞生物制藥專注于研發、生產和商業化創新抗腫瘤藥物。2019年12月12日,公司在香港聯合交易所主板上市,股票代碼:9966。

         

        康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全產業鏈的發現、研發和制造平臺。公司產品管線包括具有自主知識產權的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物,和一種Covid-19的多功能抗體,其中四個產品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液(KN035)上市申請已獲國家藥品監督管理局(NMPA)正式受理并納入優先審評。

         

        公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的技術平臺,和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規模生產能力,并且通過包括歐盟QP在內多次審計的完整的質量體系。公司致力于建設國際領先的、多維度的藥物開發和產業化平臺,聚焦多功能生物大分子新藥,惠及中國和全球的患者。

        歡迎訪問公司網站:www.qqkjdm.cn

         

        康寧杰瑞前瞻性陳述

        本新聞稿包含與我們未來業務、財務表現和涉及康寧杰瑞未來事件或發展相關的聲明,這些聲明或構成前瞻性陳述。此類陳述包括預測和估計及關聯的基本假設、有關未來財務結果、活動、運營、服務、產品開發和潛在可能性的計劃、目標、意圖和期望的陳述,以及有關未來表現的陳述。這些陳述或可用諸如"預期"、"期待"、"預計"、"打算"、"計劃"、"相信"、"尋求"、"估計"、"將"、"預測"或類似含義的詞語來標識。我們還可能會在其他報告、演示文稿、交付給股東的材料和新聞稿中做出前瞻性陳述。此外,公司的代表或不時會做出口頭的前瞻性陳述。此類陳述基于的是康寧杰瑞的管理和業務運營的當前預期和某些假設,其中有很多陳述難以預測,且通常超出康寧杰瑞的管控。這些陳述受多種風險和不確定性的影響,包括但不限于研發、后續臨床數據和分析中固有的不確定性;監管機構決定是否及何時批準任何此類產品候選物提交的藥物、設備或生物學申請;如果產品候選物獲得批準,無法保證產品候選物可獲得商業成功;治療替代物是否能夠在未來獲得批準和商業成功;康寧杰瑞從外部增長機會獲益的能力;匯率趨勢和現行利率、成本控制政策的影響及其隨后的變化;已發行股票的平均數量和康寧杰瑞的披露。如果上述一個或多個風險或不確定性出現,或基本假設未發生或假定被證明錯誤,康寧杰瑞的實際經營結果、表現或業績可能較相關前瞻性陳述中明確或暗含的描述呈現(正面或負面)變化。除適用法律的要求外,無論出于新信息、未來事件還是其他原因,康寧杰瑞均無義務公開更新任何前瞻性陳述。