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        HER2雙抗制劑重要進展!康寧杰瑞KN026液體制劑獲批臨床

        發布時間: 2021年08月17日 08:45

        2021年8月17日,中國蘇州,康寧杰瑞生物制藥(股票代碼:9966.HK)宣布,近日,公司收到國家藥品監督管理局(NMPA)核準簽發的《藥物臨床試驗補充申請批準通知書》,批準重組人源化抗HER2雙特異性抗體KN026藥學變更的補充申請,同意后續可以采用液體制劑開展臨床研究。這是全球第一個獲批的采用液體制劑開展臨床研究的HER2雙特異性抗體。

         

        KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產權Fc異二聚體平臺技術(CRIB)開發的抗HER2雙特異性抗體,可以同時結合HER2的兩個非重疊表位,阻斷HER2信號。臨床前研究數據顯示,KN026在HER2陽性腫瘤細胞株中,與曲妥珠單抗或者帕妥珠單抗單用相比,具備優效的腫瘤抑制作用,與曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯用相比具有等效作用。生產方面,KN026分子大小及結構與天然IgG抗體相同,在常規抗體生產工藝下,產品得率和質量都達到全球領先水平。

         

        KN026的IND已于2018年分別獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)和美國食品藥品監督管理局(FDA)批準,目前Ⅰ/Ⅱ期臨床研究正在進行中,包括HER2低表達或陽性乳腺癌、晚期HER2陽性胃和胃食管結合部癌及其他HER2陽性實體瘤等,表現出良好的安全性和顯著的抗腫瘤活性。

         

        康寧杰瑞董事長兼總裁徐霆博士表示:“KN026在全球HER2靶向藥物領域具有獨特的競爭優勢,此次液體劑型獲批開展臨床,將為患者用藥和醫護人員配藥提供更加便利的方式,并為今后開發皮下注射制劑奠定了良好的基礎。這與我們的使命,讓腫瘤成為可控、可治的疾病,也一脈相承。我們將繼續通過創新,持續改善患者的生存質量。”

         

        關于KN026

        KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產權Fc異二聚體平臺技術(CRIB)開發的抗HER2雙特異性抗體,可同時結合 HER2的兩個非重疊表位,導致HER2信號阻斷,優于曲妥珠單抗或者帕妥珠單抗單用,達到曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯用的效果,如展示出更高的親和力,在HER2陽性腫瘤細胞株中具備優效的腫瘤抑制作用。同時,KN026對 HER2中低表達腫瘤和曲妥珠單抗抗性細胞株也有抑制作用。

         

        KN026已于2018年分別獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)和美國食品藥品監督管理局(FDA)的批準,目前正在中國開展多項Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗,同時在美國推進Ⅰ期臨床試驗。Ⅰ期臨床試驗結果表明,KN026具有良好的耐受性和安全性,在多線抗HER2治療后進展的HER2陽性乳腺癌患者中仍然表現出顯著的抗腫瘤活性。

         

        關于康寧杰瑞

        康寧杰瑞生物制藥專注于研發、生產和商業化創新抗腫瘤藥物。2019年12月12日,公司在香港聯合交易所主板上市,股票代碼:9966。

         

        康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全產業鏈的發現、研發和制造平臺。公司產品管線包括具有自主知識產權的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物,和一種Covid-19的多功能抗體,其中四個產品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液(KN035)上市申請已獲國家藥品監督管理局(NMPA)正式受理并納入優先審評。

         

        公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的技術平臺,和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規模生產能力,并且通過包括歐盟QP在內多次審計的完整的質量體系。公司致力于建設國際領先的、多維度的藥物開發和產業化平臺,聚焦多功能生物大分子新藥,惠及中國和全球的患者。

        歡迎訪問公司網站:www.qqkjdm.cn

         

        康寧杰瑞前瞻性陳述

        本新聞稿包含與我們未來業務、財務表現和涉及康寧杰瑞未來事件或發展相關的聲明,這些聲明或構成前瞻性陳述。此類陳述包括預測和估計及關聯的基本假設、有關未來財務結果、活動、運營、服務、產品開發和潛在可能性的計劃、目標、意圖和期望的陳述,以及有關未來表現的陳述。這些陳述或可用諸如"預期"、"期待"、"預計"、"打算"、"計劃"、"相信"、"尋求"、"估計"、"將"、"預測"或類似含義的詞語來標識。我們還可能會在其他報告、演示文稿、交付給股東的材料和新聞稿中做出前瞻性陳述。此外,公司的代表或不時會做出口頭的前瞻性陳述。此類陳述基于的是康寧杰瑞的管理和業務運營的當前預期和某些假設,其中有很多陳述難以預測,且通常超出康寧杰瑞的管控。這些陳述受多種風險和不確定性的影響,包括但不限于研發、后續臨床數據和分析中固有的不確定性;監管機構決定是否及何時批準任何此類產品候選物提交的藥物、設備或生物學申請;如果產品候選物獲得批準,無法保證產品候選物可獲得商業成功;治療替代物是否能夠在未來獲得批準和商業成功;康寧杰瑞從外部增長機會獲益的能力;匯率趨勢和現行利率、成本控制政策的影響及其隨后的變化;已發行股票的平均數量和康寧杰瑞的披露。如果上述一個或多個風險或不確定性出現,或基本假設未發生或假定被證明錯誤,康寧杰瑞的實際經營結果、表現或業績可能較相關前瞻性陳述中明確或暗含的描述呈現(正面或負面)變化。除適用法律的要求外,無論出于新信息、未來事件還是其他原因,康寧杰瑞均無義務公開更新任何前瞻性陳述。