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        創新百人說 | 獨家對話徐霆:本土biotech,也要有全球布局視角

        發布時間: 2021年05月06日 15:53

        來源:E藥經理人 發布時間:2021年5月1日

         

        成立于2008年的康寧杰瑞,是一家專注于研發、生產和商業化創新抗腫瘤生物大分子藥物的生物制藥公司,成立至今,已創建了具有自主知識產權的生物大分子藥物發現、研發、生產技術平臺,包括蛋白質/抗體工程平臺、抗體篩選平臺和多功能抗體開發平臺,并具備了從抗體/蛋白藥物早期篩選、工程化、細胞株構建與小試工藝、到中試放大、制備臨床研究供試樣品的能力。

         

        憑借研發進度較快的稀有雙抗藥物,康寧杰瑞備受關注。

         

        擁有多個先進的創新技術平臺,康寧杰瑞不僅開發出了具有差異化優勢的PD-L1抗體(KN035),也開發出了具有新一代腫瘤免疫基石潛力的雙抗(KN046),這些產品與已上市或正在開發的同類藥物相比具有顯著的競爭優勢。同時,公司研發的其它創新藥物(KN019、KN026 等),同樣具備best-in-class或first-in-class潛質。

         

        在“2021中國醫藥創新100峰會”召開期間,康寧杰瑞董事長徐霆在E藥經理人與賽默飛世爾科技聯手打造的媒體采訪間接受了獨家專訪,回答了包括中國的創新研發處于哪個階段、創新藥企真正走向國際化還需具備哪些能力、火爆且爭議的License-in模式等業界關心話題。

         

        01 本土創新要有全球視角

         

        E藥經理人:過去5年本土醫藥創新迎來飛速發展,什么是醫藥創新出現熱潮的核心因素?

         

        徐霆:醫藥行業發展的核心因素在于需求和支付能力。

         

        首先,當經濟發展到一定階段,衣食住行的基本需求得以解決后增加對健康的需求,導致當前社會對醫藥行業需求較大;另一方面,新的理念、技術的進步也推動著行業的發展。

         

        其次,醫藥領域的一系列改革,同樣推動著行業的發展。藥政改革、臨床試驗核查等等一系列改革給新藥更大的空間。從最終的層面來看,都是對支付體系的改革。

         

        E藥經理人:當前中國醫藥創新正處于什么階段?

         

        徐霆:創新是系統性的問題。某個階段我們可能落后美國5年,另一個階段可能落后15年。如果從創新技術來看,原創性的東西還是少了一些,資源的重復投入也有點多。處于創新瓶頸的底層技術還有很多沒有解決,比如從關鍵試劑耗材,大規模制造的核心裝備,真實世界研究的核心算法,到今后支持全球供應鏈的區塊鏈技術等都需要大量投入,取得突破。

         

        E藥經理人:對于中國醫藥創新發展來說,接下來面臨的最大挑戰會是什么?

         

        徐霆:當前支付體系的改革對藥企而言,壓縮了盈利的程度和盈利的時間,并不完全有利于創新,但藥企不能因此放棄真正的創新,而陷入fast-follow之中。藥企從立項之初,就應該將自身定位于全球視角,即使作為中國藥企,也要將眼光放到全球的競爭格局中,才是創新真正的出路。

         

        E藥經理人:對于創新藥企來說,存在的最大隱憂是什么?又該如何避免?

         

        徐霆:必須承認的是,整個行業非?;馃?,泡沫是一定存在的。盡管有人說有泡沫才有發展,但是泡沫一旦破了,有多少公司能存活下來?有多少公司還有機會參與國際競爭?俗話說“由儉入奢易,由奢入儉難”,泡沫破裂勢必會帶來心態上的變化,這是潛在的風險。

         

        如果想避免這樣的問題出現,最核心的還是要提高企業自身的能力,提高生存能力和快速進入國際市場競爭能力。

         

        E藥經理人:作為國內較早進行雙抗領域布局的公司之一,康寧杰瑞是如何走上這條賽道的?

         

        徐霆:做存在技術壁壘的研究,是我一直堅持的原則。新藥研發周期少則五年,多則十年,當我們開始布局就要前瞻性的看到未來五到十年之后的發展。雙抗的研發難度比單抗大,國內布局雙抗的企業較少,不僅技術稀有,而且競爭壁壘高。

         

        康寧杰瑞首先構建了3類具有自主知識產權的技術平臺,包括CRIB平臺(雙特異性抗體開發平臺)、CRAM平臺(混合抗體開發平臺)和單域抗體平臺,以高壁壘的技術平臺來支持整個雙抗管線的開發。

         

        02 license-in很好,但自主研發是必須的

         

        E藥經理人:如何看待License-in模式對中國醫藥創新生態建設的影響?

         

        徐霆:作為眾多商業模式的一種,license-in對創新生態建設是正面的。做藥的兩個目的,一個是給患者解決為滿足醫療需求,第二是取得商業上成功。License-in 對于提高自主研發的效率也會有很大的促進作用。由于資本市場帶來一些價值公允性的偏差,會隨著行業進步回歸到本質。

         

        License-in可以滿足醫療需求,同時降低研發風險,但無論如何,這種模式不應該成為主流。從趨勢上來說,沒有一個公司通過license-in變成一家非常成功的公司,可以通過這種模式成長,但自身的研發是必須的。

         

        E藥經理人:康寧杰瑞會選擇這種方式嗎?如果選擇,又將偏好哪些領域?

         

        徐霆:康寧杰瑞會選擇比較早期的、圍繞公司核心產品并能與核心產品產生獨特作用機制或產生較強協同作用的項目進行license-in。另外,會結合當前臨床實驗進行轉化研究,比如發現一些靶點與現有的療法之間存在互補作用,進而有目的的針對所發現的靶點去找已有的治療方式,在這個過程中,可以是小分子藥物,也可能是大分子等等,總而言之,通過license-in為現有的藥物研究帶來更高的附加值。

         

        E藥經理人:從“引進來到走出去”,中國部分本土頭部企業已逐步開啟國際化歷程。您如何看待我國本土藥企出海的目的和目標?國際和中國市場如何協同和互補?

         

        徐霆:作為創新藥企,必須要走國際化之路,將創新藥呈現在歐美市場,否則永遠都處于弱勢地位。從國內的角度來講,在國內做藥,首先解決的是可及性問題,讓患者有藥用。下一步則是利用中國龐大的臨床資源,將產品做到全球化。

         

        即使在未來全球化的過程中,八九成的患者依然是國內患者,但產品能夠順利在美國申報就是優勢。未來,產品真正在美國上市或通過與美國公司的合作進入主流市場,去爭取美國市場的利潤,將成為一種常態。

         

        E藥經理人:如何去評判一家創新藥企是否獲得成功?

         

        徐霆:成功的定義有很多種??梢允悄硞€產品銷售10億美元,也可以是讓一萬個病人獲益。對當下的創業者而言,將企業做到市值千億并不一定是真的成功,我認為,真正做成一個高效安全的新藥就是成功了。 但

         

        是追求成功的過程目的性不能過強,因為創新在某種意義上還是小概率的偶發性事件。只要是對患者有益的事都可以算是成功。做企業的本質是通過專著和持續的努力,把小的成功放大,惠及更多患者。