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        KN046聯合化療一線治療食管鱗癌的Ⅱ期臨床數據在ASCO 2021上公布

        發布時間: 2021年06月07日 08:33

        2021年6月7日,中國蘇州,康寧杰瑞生物制藥(股票代碼:9966.HK)宣布,在2021年美國臨床腫瘤學會(ASCO 2021)年會上以壁報形式公布了PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046聯合紫杉醇/順鉑一線治療不可切除局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌(ESCC)的Ⅱ期臨床研究數據(研究編號:KN046-204)。


        食管癌是全球常見的惡性腫瘤之一,根據世界衛生組織國際癌癥研究機構2020年發布的數據顯示,我國每年大約有32萬食管癌新發病例,占全球食管癌病例的一半,其中約有90%-95%的食管癌患者確診為鱗癌。食管癌的預后較差,總體5年生存率僅為20%左右,轉移性患者的5年生存率僅為3.5%左右,亟需更為有效的治療方法。KN046-204是一項在中國進行的Ⅱ期臨床研究,旨在評估KN046單藥治療或聯合化療治療不可切除局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌的療效和安全性。其中一個隊列的臨床研究結果已于美國東部時間6月4日在ASCO 2021線上公開,電子壁報可在公司網站上查閱:www.qqkjdm.cn。


        主題:KN046聯合紫杉醇/順鉑一線治療不可切除局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌(ESCC)的療效和安全性

        壁報編號:198655

        分會場標題:胃腸道腫瘤-胃食管,胰腺,肝膽

        第一作者: 徐建明教授,中國人民解放軍總醫院


        KN046-204包括3個隊列,其中一個隊列入組既往未接受過系統性治療的,經組織學或細胞學證實的不可切除局部晚期、復發或轉移性ESCC患者(ECOG PS 0-1分)。KN046聯合紫杉醇和順鉑治療4到6個周期,然后患者接受KN046(5mpk,iv,q2W)維持治療。每6周根據RECIST 1.1進行腫瘤評估。主要研究終點是研究者評估的客觀緩解率(ORR)。次要研究終點包括疾病控制率(DCR)、安全性、藥代動力學(PK)和免疫原性。


        截至2021年1月14日,該隊列共入組15例患者,均為男性,52.3% ≥ 60歲,64% ECOG PS 1分,80% 患者基線時存在遠處轉移。KN046的中位暴露時間為11.4周,KN046的平均治療周期為2.4個周期。12例受試者進入療效分析數據集,客觀緩解率(ORR)為58.3%,疾病控制率(DCR)為91.6%。7例患者(58.3%)獲得部分緩解(PR),其中1例受試者獲得靶病灶完全緩解。4例患者(33.3%)獲得疾病穩定(SD),其中3例受試者靶病灶最大縮減在20%以上。15例受試者進入安全分析數據集,治療相關不良事件(TRAE)發生率為80.0%,3級及以上占13.3%。輸液反應的發生率為7.8%,多為1-2級。免疫治療相關不良反應(irAE)發生率為53.3%,最常見的≥3級irAE為惡心(n=1,6.7%)和皮疹(n=1,6.7%)。


        該項臨床試驗的主要研究者、中國人民解放軍總醫院徐建明教授表示:“食管癌是起源于食管黏膜上皮的惡性腫瘤,病理類型包括鱗狀細胞癌和腺癌等,是我國最常見的惡性腫瘤之一,其中約90%的食管癌病理類型為鱗癌。近年來,免疫治療已經成為食管癌二線治療標準方案,但晚期食管鱗狀細胞癌的預后在臨床上仍然很差。在KN046-204研究中,KN046一線治療晚期食管鱗癌患者取得了積極的療效和安全性數據,這表明這種雙特異性抗體有望成為更好的治療選擇?!?


        康寧杰瑞首席醫學官Johannes Nippgen 博士表示:“我們很高興看到在KN046聯合化療一線治療食管鱗癌患者的隊列中,客觀緩解率和疾病控制率分別達到58.3%和91.6%,且安全性良好。此前在一項由研究者發起的KN046聯合放化療治療食管鱗癌患者的臨床研究中也展現了44.4%的客觀緩解率和94.4%的疾病控制率。相信這些積極結果將為解決食管癌領域亟需滿足的臨床需求提供新的方案?!?


        關于KN046

        KN046是康寧杰瑞自主研發的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體,其創新設計包括:采用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成;可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。


        KN046在澳大利亞和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、三陰乳腺癌、食管鱗癌、肝癌、胰腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗,試驗結果顯示患者獲得生存獲益的優勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結果,批準KN046在美國直接進入Ⅱ期臨床試驗,并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046四個關鍵注冊臨床試驗正在進行中。


        關于康寧杰瑞

        康寧杰瑞生物制藥專注于研發、生產和商業化創新抗腫瘤藥物。2019年12月12日,公司在香港聯合交易所主板上市,股票代碼:9966。


        康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全產業鏈的發現、研發和制造平臺。公司產品管線包括具有自主知識產權的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物,和一種Covid-19的多功能抗體,其中四個產品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液(KN035)上市申請已獲國家藥品監督管理局(NMPA)正式受理并納入優先審評。


        公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的技術平臺,和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規模生產能力,并且通過包括歐盟QP在內多次審計的完整的質量體系。公司致力于建設國際領先的、多維度的藥物開發和產業化平臺,聚焦多功能生物大分子新藥,惠及中國和全球的患者。

        歡迎訪問公司網站:www.qqkjdm.cn


        康寧杰瑞前瞻性陳述

        本新聞稿包含與我們未來業務、財務表現和涉及康寧杰瑞未來事件或發展相關的聲明,這些聲明或構成前瞻性陳述。此類陳述包括預測和估計及關聯的基本假設、有關未來財務結果、活動、運營、服務、產品開發和潛在可能性的計劃、目標、意圖和期望的陳述,以及有關未來表現的陳述。這些陳述或可用諸如"預期"、"期待"、"預計"、"打算"、"計劃"、"相信"、"尋求"、"估計"、"將"、"預測"或類似含義的詞語來標識。我們還可能會在其他報告、演示文稿、交付給股東的材料和新聞稿中做出前瞻性陳述。此外,公司的代表或不時會做出口頭的前瞻性陳述。此類陳述基于的是康寧杰瑞的管理和業務運營的當前預期和某些假設,其中有很多陳述難以預測,且通常超出康寧杰瑞的管控。這些陳述受多種風險和不確定性的影響,包括但不限于研發、后續臨床數據和分析中固有的不確定性;監管機構決定是否及何時批準任何此類產品候選物提交的藥物、設備或生物學申請;如果產品候選物獲得批準,無法保證產品候選物可獲得商業成功;治療替代物是否能夠在未來獲得批準和商業成功;康寧杰瑞從外部增長機會獲益的能力;匯率趨勢和現行利率、成本控制政策的影響及其隨后的變化;已發行股票的平均數量和康寧杰瑞的披露。如果上述一個或多個風險或不確定性出現,或基本假設未發生或假定被證明錯誤,康寧杰瑞的實際經營結果、表現或業績可能較相關前瞻性陳述中明確或暗含的描述呈現(正面或負面)變化。除適用法律的要求外,無論出于新信息、未來事件還是其他原因,康寧杰瑞均無義務公開更新任何前瞻性陳述。