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        康寧杰瑞在AACR 2021年會上公布KN046聯合白蛋白紫杉醇治療三陰乳腺癌的臨床研究數據

        發布時間: 2021年04月13日 08:05

        2021年4月13日,中國蘇州,康寧杰瑞生物制藥(股票代碼:9966.HK)宣布,在2021年第112屆美國癌癥研究協會年會(AACR 2021 虛擬會議)上以壁報形式公布了PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046聯合白蛋白結合型紫杉醇治療晚期三陰乳腺癌患者的Ⅰb/Ⅱ期臨床研究數據(研究編號:KN046-203)。


        具有百年歷史的美國癌癥研究協會年會(AACR)是世界上規模最大的癌癥研究會議之一,是全球癌癥研究的風向標,每年都會吸引來自世界各地的近20000名專業人士出席會議。AACR以其科學的廣度和卓越的聲譽吸引著該領域的研究人員,促進癌癥研究領域科學家之間新知識新思想的交流,并為下一代研究人員提供培訓機會,提高公眾對癌癥的認識。KN046-203的初步研究結果已于4月10日(美國東部時間)在線上公開,電子壁報可在公司網站上查閱:http://www.qqkjdm.cn。


        標題:KN046(PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體)聯合白蛋白結合型紫杉醇治療轉移性三陰乳腺癌患者的初步安全性、耐受性和療效結果

        展示形式:壁報

        壁報編號:#1660

        壁報上線時間:美國東部時間2021年4月10日8:30 a.m.


        KN046-203(NCT03872791)是一項Ⅰb/Ⅱ期、開放、多中心的臨床研究,旨在評估KN046聯合白蛋白結合型紫杉醇在晚期三陰乳腺癌受試者中的有效性、安全性和耐受性。研究共入組27例初治局部晚期不可切除或轉移性三陰乳腺癌女性患者。結果顯示KN046耐受性良好,KN046聯合白蛋白結合型紫杉醇對晚期三陰乳腺癌患者有效,特別是在PD-L1陽性的三陰乳腺癌患者中顯示出了潛在的無進展生存期(PFS)和初步總生存期(OS)獲益:


        截至2021年3月8日,25例可評估的三陰乳腺癌患者的客觀緩解率(ORR)為40.0%,疾病控制率(DCR)為96.0%。中位隨訪時間13.7個月。意向性人群的中位無進展生存期(PFS)為7.3個月(95%CI: 3.7~NE)。中位總生存期(mOS)未達到,意向性人群的15個月OS率為73.4% (95% CI:46.1~88.4%)。在PD-L1陽性 (IC PD-L1≥1%) 患者中,中位PFS為13.8個月 (95% CI:1.6~NE),15個月的OS率為77.1% (95% CI:34.5~93.9%)。


        截至2021年3月8日,無KN046治療相關的死亡案例發生;13例患者(48.1%)發生3~4級KN046治療相關的不良事件(AE);4例患者(14.8%)發生KN046治療相關的嚴重不良事件(SAE);11例患者(40.7%)發生免疫相關不良事件(irAEs);大部分irAEs為1~2級,僅有3例患者發生3級irAEs,分別為2例3級免疫介導性肝病和1例3級皮疹。


        康寧杰瑞首席醫學官Johannes Nippgen 博士表示:“乳腺癌是全球和中國女性發病率最高的惡性腫瘤,其中三陰乳腺癌占全部乳腺癌的15%左右,是乳腺癌中復發率和死亡率最高的亞型??祵幗苋鹬铝τ诓粩嗵剿髂[瘤治療領域的創新方案,解決尚未滿足的臨床需求。在KN046-203試驗中,KN046聯合白蛋白結合型紫杉醇治療三陰乳腺癌顯示出令人欣喜的無進展生存期和總生存期數據,表明它有可能為三陰乳腺癌患者帶來顯著的臨床獲益。我們將繼續開展多項雙抗單藥或聯合用藥的后續研究,為更多有需要的患者帶來新的治療選擇?!?


        關于KN046

        KN046是康寧杰瑞自主研發的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體,其創新設計包括:采用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成;可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。


        KN046在澳大利亞和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、三陰乳腺癌、食管鱗癌、肝癌、胰腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗,試驗結果顯示患者獲得生存獲益的優勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結果,批準KN046在美國直接進入Ⅱ期臨床試驗,并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046兩個注冊臨床試驗正在進行中。


        關于康寧杰瑞

        康寧杰瑞生物制藥專注于研發、生產和商業化創新抗腫瘤藥物。2019年12月12日,公司在香港聯合交易所主板上市,股票代碼:9966。


        康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全產業鏈的發現、研發和制造平臺。公司產品管線包括具有自主知識產權的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物,和一種Covid-19的多功能抗體,其中四個產品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液(KN035)上市申請已獲國家藥品監督管理局(NMPA)正式受理并納入優先審評。


        公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的技術平臺,和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規模生產能力,并且通過包括歐盟QP在內多次審計的完整的質量體系。公司致力于建設國際領先的、多維度的藥物開發和產業化平臺,聚焦多功能生物大分子新藥,惠及中國和全球的患者。


        康寧杰瑞前瞻性陳述

        本新聞稿包含與我們未來業務、財務表現和涉及康寧杰瑞未來事件或發展相關的聲明,這些聲明或構成前瞻性陳述。此類陳述包括預測和估計及關聯的基本假設、有關未來財務結果、活動、運營、服務、產品開發和潛在可能性的計劃、目標、意圖和期望的陳述,以及有關未來表現的陳述。這些陳述或可用諸如"預期"、"期待"、"預計"、"打算"、"計劃"、"相信"、"尋求"、"估計"、"將"、"預測"或類似含義的詞語來標識。我們還可能會在其他報告、演示文稿、交付給股東的材料和新聞稿中做出前瞻性陳述。此外,公司的代表或不時會做出口頭的前瞻性陳述。此類陳述基于的是康寧杰瑞的管理和業務運營的當前預期和某些假設,其中有很多陳述難以預測,且通常超出康寧杰瑞的管控。這些陳述受多種風險和不確定性的影響,包括但不限于研發、后續臨床數據和分析中固有的不確定性;監管機構決定是否及何時批準任何此類產品候選物提交的藥物、設備或生物學申請;如果產品候選物獲得批準,無法保證產品候選物可獲得商業成功;治療替代物是否能夠在未來獲得批準和商業成功;康寧杰瑞從外部增長機會獲益的能力;匯率趨勢和現行利率、成本控制政策的影響及其隨后的變化;已發行股票的平均數量和康寧杰瑞的披露。如果上述一個或多個風險或不確定性出現,或基本假設未發生或假定被證明錯誤,康寧杰瑞的實際經營結果、表現或業績可能較相關前瞻性陳述中明確或暗含的描述呈現(正面或負面)變化。除適用法律的要求外,無論出于新信息、未來事件還是其他原因,康寧杰瑞均無義務公開更新任何前瞻性陳述。