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        喜訊!康寧杰瑞PD-L1/CTLA-4雙抗KN046美國Ⅱ期注冊臨床IND獲FDA批準

        發布時間: 2021年03月09日 08:00

        2021年3月9日,中國蘇州,康寧杰瑞生物制藥(股票代碼:9966.HK)宣布,PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046的關鍵臨床IND獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準,同意在美國開展一項開放、多中心的Ⅱ期注冊臨床研究(研究編號:KN046-205, ENREACH-Thymic),旨在評估KN046(PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體)治療胸腺癌的有效性、安全性和耐受性。


        胸腺癌是一種罕見的侵襲性胸腺腫瘤,是胸腺上皮腫瘤中侵襲性最強的亞型,約占20%。中國胸腺癌患病人數每年約為4200-6000例,美國患病人數每年約為1400-2000例。不可手術或轉移性胸腺癌預后極差,對于含鉑藥物化療治療失敗的患者,目前尚無獲批的標準治療;后線化療或靶向治療的中位生存期不足12個月,亟需有效的治療藥物提高患者療效獲益。


        KN046是同時靶向PD-L1和CTLA-4免疫檢查點的雙特異性抗體,能更有效地激活T細胞,增強免疫抗腫瘤能力。在澳大利亞開展的Ⅰ期臨床研究中,KN046在胸腺上皮腫瘤患者中顯示出75%的疾病緩解率和100%的疾病控制率,其研究數據在第21屆世界肺癌大會(WCLC 2020)上公布。2020年9月,KN046獲FDA授予治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。2021年1月,KN046治療胸腺癌的中國Ⅱ期注冊臨床試驗(研究編號:ENREACH-Thymic)完成首例患者入組。


        關于KN046

        KN046是康寧杰瑞自主研發的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體,其創新設計包括:采用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成;可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。


        KN046在澳大利亞和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、三陰乳腺癌、食管鱗癌、肝癌、胰腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗,試驗結果顯示患者獲得生存獲益的優勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結果,批準KN046在美國直接進入Ⅱ期臨床試驗,并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046兩個注冊臨床試驗正在進行中。


        關于康寧杰瑞

        康寧杰瑞生物制藥專注于研發、生產和商業化創新抗腫瘤藥物。2019年12月12日,公司在香港聯合交易所主板上市,股票代碼:9966。


        康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全產業鏈的發現、研發和制造平臺。公司產品管線包括具有自主知識產權的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物,和一種Covid-19的多功能抗體,其中四個產品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液(KN035)上市申請已獲國家藥品監督管理局(NMPA)正式受理并納入優先審評。


        公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的技術平臺,和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規模生產能力,并且通過包括歐盟QP在內多次審計的完整的質量體系。公司致力于建設國際領先的、多維度的藥物開發和產業化平臺,聚焦多功能生物大分子新藥,惠及中國和全球的患者。


        康寧杰瑞前瞻性陳述

        本新聞稿包含與我們未來業務、財務表現和涉及康寧杰瑞未來事件或發展相關的聲明,這些聲明或構成前瞻性陳述。此類陳述包括預測和估計及關聯的基本假設、有關未來財務結果、活動、運營、服務、產品開發和潛在可能性的計劃、目標、意圖和期望的陳述,以及有關未來表現的陳述。這些陳述或可用諸如"預期"、"期待"、"預計"、"打算"、"計劃"、"相信"、"尋求"、"估計"、"將"、"預測"或類似含義的詞語來標識。我們還可能會在其他報告、演示文稿、交付給股東的材料和新聞稿中做出前瞻性陳述。此外,公司的代表或不時會做出口頭的前瞻性陳述。此類陳述基于的是康寧杰瑞的管理和業務運營的當前預期和某些假設,其中有很多陳述難以預測,且通常超出康寧杰瑞的管控。這些陳述受多種風險和不確定性的影響,包括但不限于研發、后續臨床數據和分析中固有的不確定性;監管機構決定是否及何時批準任何此類產品候選物提交的藥物、設備或生物學申請;如果產品候選物獲得批準,無法保證產品候選物可獲得商業成功;治療替代物是否能夠在未來獲得批準和商業成功;康寧杰瑞從外部增長機會獲益的能力;匯率趨勢和現行利率、成本控制政策的影響及其隨后的變化;已發行股票的平均數量和康寧杰瑞的披露。如果上述一個或多個風險或不確定性出現,或基本假設未發生或假定被證明錯誤,康寧杰瑞的實際經營結果、表現或業績可能較相關前瞻性陳述中明確或暗含的描述呈現(正面或負面)變化。除適用法律的要求外,無論出于新信息、未來事件還是其他原因,康寧杰瑞均無義務公開更新任何前瞻性陳述。