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        KN046聯合放化療用于食管鱗癌的臨床研究數據在美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會(ASCO GI)上公布

        發布時間: 2021年01月18日 08:00

        2021年1月18日,中國蘇州,康寧杰瑞生物制藥(股票代碼:9966.HK)宣布,PD-L1/CTLA-4雙特異性單域抗體KN046聯合放化療在復發和轉移性食管鱗癌患者中的安全性和有效性臨床研究數據近日在美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會(ASCO GI)上以口頭壁報形式公布。


        美國臨床腫瘤學會(ASCO)是世界上最大、最具影響力的腫瘤專業學術組織,2021年胃腸道腫瘤研討會虛擬會議于美國當地時間1月15日至17日舉行,研究者受邀于1月15日分享了KN046聯合放化療治療晚期不可切除和轉移性食管鱗癌臨床試驗中放化療序貫KN046的研究結果(https://meetinglibrary.asco.org/record/193988/video)。


        摘要標題:KN046聯合放化療治療復發和轉移性食管鱗癌的初步療效和安全性數據

        展示形式:壁報

        摘要編號:#223

        報告者:蘇州大學附屬第一醫院 趙奇教授


        該試驗是一項研究者發起的針對復發和轉移性食管癌患者同步放化療后序貫接受KN046治療的臨床研究,KN046采用劑量遞增方式,患者將在放療結束后接受KN046 1mg/kg或3 mg/kg或5mg/kg Q3W治療;化療采用紫杉聯合順鉑的標準治療方案,放療劑量由研究者根據患者情況決定。研究主要評估放化療序貫KN046的耐受性和有效性。


        截至2020年6月30日,研究共入組18例患者,結果顯示KN046耐受性良好、無劑量限制性毒性發生??陀^緩解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分別為44.4%和94.4%。有15例患者基線有可測量病灶,接受治療后所有患者的靶病灶呈現縮小趨勢。在3mg/kg組的有可測量病灶的9例患者中,2例患者達到完全緩解(CR),5例患者呈現部分緩解(PR),客觀緩解率(ORR)達到55.6%;9例患者全部呈現腫瘤縮小,疾病控制率(DCR)達到100%。


        該項臨床試驗的主要研究者、蘇州大學第一附屬醫院秦頌兵教授表示:“食管癌是全球常見的惡性腫瘤之一,根據世界衛生組織國際癌癥機構2020年數據顯示,我國每年大約有32萬食管癌新發病例,占全球食管癌病例的一半,其中約有90%-95%的食管癌患者確診為鱗癌。60%-70%發現時已經是中晚期,失去了手術根治的機會。食管癌的預后較差,總體5年生存率僅為20%左右,轉移性患者的5年生存率僅為3.5%左右,亟需更為優效的治療方法。我們很高興看到KN046聯合放化療安全可控,并能使復發或轉移性食管鱗癌患者獲益。期待通過后續的臨床研究,來進一步證實其臨床獲益,從而為更多食管癌患者提供更優的治療方案?!?


        康寧杰瑞臨床運營副總裁孔亮先生表示:“KN046是康寧杰瑞自主研發的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體,在澳大利亞、中國、美國先后開展了覆蓋10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗,結果顯示出良好的安全性和有效性。此次在聯合放化療治療食管鱗癌患者的臨床研究中,客觀緩解率和疾病控制率分別達到44.4%和94.4%。我們同時也在進行一項KN046治療晚期不可切除或轉移性食管鱗癌患者的Ⅱ期臨床研究,期待能夠看到更多積極數據,最終為中國乃至全球的食管癌患者改善治療效果,提高患者生活質量?!?


        關于KN046

        KN046是康寧杰瑞自主研發的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體,其創新設計包括:采用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成;可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。


        KN046在澳大利亞和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、三陰乳腺癌、食管鱗癌、肝癌、胰腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗,試驗結果顯示患者獲得生存獲益的優勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結果,批準KN046在美國直接進入Ⅱ期臨床試驗,并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046兩個注冊臨床試驗正在進行中。


        關于康寧杰瑞

        康寧杰瑞生物制藥是一家專注于研發、生產和商業化創新抗腫瘤生物大分子藥物的生物制藥公司。2019年12月12日,公司在香港聯合交易所主板上市,股票代碼:9966。


        康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全面整合的發現、研發和制造平臺。公司產品管線包括具有自主知識產權的、高度差異化的八種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物,和一種Covid-19的多功能抗體,其中四個產品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。2020年12月17日,國家藥品監督管理局(NMPA)正式受理KN035(恩沃利單抗注射液)生物制品上市許可申請(BLA)。


        公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的技術平臺,和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規模生產能力,并且通過包括歐盟QP在內多次審計的完整的質量體系。公司致力于建設國際領先的,多維度的藥物開發和產業化平臺,聚焦多功能生物大分子新藥,惠及中國和全球的患者。

        歡迎訪問公司網站:www.qqkjdm.cn


        康寧杰瑞前瞻性陳述

        本新聞稿包含與我們未來業務、財務表現和涉及康寧杰瑞未來事件或發展相關的聲明,這些聲明或構成前瞻性陳述。此類陳述包括預測和估計及關聯的基本假設、有關未來財務結果、活動、運營、服務、產品開發和潛在可能性的計劃、目標、意圖和期望的陳述,以及有關未來表現的陳述。這些陳述或可用諸如"預期"、"期待"、"預計"、"打算"、"計劃"、"相信"、"尋求"、"估計"、"將"、"預測"或類似含義的詞語來標識。我們還可能會在其他報告、演示文稿、交付給股東的材料和新聞稿中做出前瞻性陳述。此外,公司的代表或不時會做出口頭的前瞻性陳述。此類陳述基于的是康寧杰瑞的管理和業務運營的當前預期和某些假設,其中有很多陳述難以預測,且通常超出康寧杰瑞的管控。這些陳述受多種風險和不確定性的影響,包括但不限于研發、后續臨床數據和分析中固有的不確定性;監管機構決定是否及何時批準任何此類產品候選物提交的藥物、設備或生物學申請;如果產品候選物獲得批準,無法保證產品候選物可獲得商業成功;治療替代物是否能夠在未來獲得批準和商業成功;康寧杰瑞從外部增長機會獲益的能力;匯率趨勢和現行利率、成本控制政策的影響及其隨后的變化;已發行股票的平均數量和康寧杰瑞的披露。如果上述一個或多個風險或不確定性出現,或基本假設未發生或假定被證明錯誤,康寧杰瑞的實際經營結果、表現或業績可能較相關前瞻性陳述中明確或暗含的描述呈現(正面或負面)變化。除適用法律的要求外,無論出于新信息、未來事件還是其他原因,康寧杰瑞均無義務公開更新任何前瞻性陳述。