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        康寧杰瑞KN026聯合KN046治療HER2陽性實體瘤Ⅱ期關鍵性臨床研究(SEARCH-01)完成首例患者給藥

        發布時間: 2020年12月08日 08:05

        2020年12月8日,康寧杰瑞生物制藥(股票代碼:9966.HK)宣布,抗HER2雙特異性抗體KN026聯合PD-L1/CTLA-4雙特異性單域抗體KN046的關鍵性臨床研究(研究編號:SEARCH-01/KN026-203)完成首例患者給藥。


        SEARCH-01是一項開放、Ⅱ期、多中心臨床研究,旨在評估KN026聯合KN046治療HER2陽性實體瘤的有效性、安全性和耐受性。由北京腫瘤醫院沈琳教授擔任主要研究者,計劃在全國約40家研究中心招募晚期HER2陽性實體瘤患者,適應癥包括但不限于HER2陽性的胃及胃食管結合部癌、乳腺癌、食管癌、結直腸癌、膽囊癌及肝外膽管癌、卵巢癌、子宮內膜癌、尿路上皮癌及非小細胞肺癌。研究的探索性部分的主要終點為客觀緩解率(ORR)和緩解持續時間(DOR),關鍵臨床部分的共同主要終點為總生存期。


        HER2靶點的治療效果依賴于機體的適應性免疫反應,因此聯合腫瘤免疫的相關靶點如PD-1/PD-L1、CTLA-4等可以協同增強藥物抗腫瘤的作用。目前研究表明HER2靶向藥物與PD-1抗體聯合使用已經在HER2陽性的胃癌上展現良好療效,疾病控制率、中位無進展生存期和中位總生存期都遠遠超過ToGA研究的歷史對照值。KN026與KN046聯合療法在一項開放、多中心臨床試驗中針對標準治療失敗的晚期HER2表達實體瘤患者取得了初步優異療效和耐受性,14例療效可評價的HER2陽性患者中,客觀緩解率(ORR)達到64.3%,疾病控制率(DCR)達到92.9%,詳細數據近期已在癌癥免疫治療學會年會(SITC 2020)上公布。


        北京腫瘤醫院沈琳教授表示:“HER2陽性表達廣泛存在多瘤種患者中,亟需能帶來病情緩解、持續有效的全新治療方案,改善患者生存和生活質量??笻ER2雙特異性抗體與PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體的聯合療法,已經在前期臨床數據中顯示了很好的協同效應。我們希望SEARCH-01試驗順利推進,為HER2陽性腫瘤患者提供優于現有標準治療的新選擇,為全球HER2陽性腫瘤治療研究提供新方向?!?


        康寧杰瑞創始人、董事長兼總裁徐霆博士表示:“康寧杰瑞致力于不斷探索腫瘤治療領域的創新方案,此次Ⅱ期試驗完成首例患者給藥是我們持續開發公司核心產品潛力,并快速推進前沿療法研究的階段性成果。我們期待試驗取得積極的臨床進展及研究數據,為HER2陽性的多種腫瘤類型患者帶來顯著生存獲益,確立兩種創新雙抗聯合用藥在腫瘤免疫治療中的競爭優勢?!?


        關于KN026

        KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產權Fc異二聚體平臺技術(CRIB)開發的抗HER2雙特異性抗體,可同時結合 HER2的兩個非重疊表位,導致雙HER2信號阻斷。達到曲妥珠單抗和帕妥珠單抗單用及聯用的效果,如展示出更高的親和力,以及在HER2陽性腫瘤細胞株中具備優效的腫瘤抑制作用。同時,KN026對 HER2中低表達腫瘤和曲妥珠單抗抗性細胞株也有抑制作用。


        KN026已于2018年分別獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)和美國食品藥品監督管理局(FDA)的批準,目前正在中國開展多項Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗,同時在美國推進Ⅰ期臨床試驗。Ⅰ期臨床試驗結果表明,KN026具有良好的耐受性和安全性,在多線抗HER2治療后進展的HER2陽性乳腺癌患者中表現出了顯著的抗腫瘤活性。


        關于KN046

        KN046是康寧杰瑞自主研發的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體,其創新設計包括:采用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成;可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。


        KN046在澳大利亞和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、三陰乳腺癌、食管鱗癌、肝癌、胰腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗,試驗結果顯示患者獲得生存獲益的優勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結果,批準KN046在美國直接進入Ⅱ期臨床試驗。目前KN046兩個注冊臨床試驗正在進行中。


        關于康寧杰瑞

        康寧杰瑞生物制藥是一家專注于研發、生產和商業化創新抗腫瘤生物大分子藥物的生物制藥公司。2019年12月12日,公司在香港聯合交易所主板上市,股票代碼:9966。


        康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全面整合的發現、研發和制造平臺。公司產品管線包括具有自主知識產權的、高度差異化的八種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物,和一種Covid-19的多功能抗體,其中四個產品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。


        公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的技術平臺,和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規模生產能力,并且通過包括歐盟QP在內多次審計的完整的質量體系。公司致力于建設國際領先的,多維度的藥物開發和產業化平臺,聚焦多功能生物大分子新藥,惠及中國和全球的患者。

        歡迎訪問公司網站:www.qqkjdm.cn


        康寧杰瑞前瞻性陳述

        本新聞稿包含與我們未來業務、財務表現和涉及康寧杰瑞未來事件或發展相關的聲明,這些聲明或構成前瞻性陳述。此類陳述包括預測和估計及關聯的基本假設、有關未來財務結果、活動、運營、服務、產品開發和潛在可能性的計劃、目標、意圖和期望的陳述,以及有關未來表現的陳述。這些陳述或可用諸如"預期"、"期待"、"預計"、"打算"、"計劃"、"相信"、"尋求"、"估計"、"將"、"預測"或類似含義的詞語來標識。我們還可能會在其他報告、演示文稿、交付給股東的材料和新聞稿中做出前瞻性陳述。此外,公司的代表或不時會做出口頭的前瞻性陳述。此類陳述基于的是康寧杰瑞的管理和業務運營的當前預期和某些假設,其中有很多陳述難以預測,且通常超出康寧杰瑞的管控。這些陳述受多種風險和不確定性的影響,包括但不限于研發、后續臨床數據和分析中固有的不確定性;監管機構決定是否及何時批準任何此類產品候選物提交的藥物、設備或生物學申請;如果產品候選物獲得批準,無法保證產品候選物可獲得商業成功;治療替代物是否能夠在未來獲得批準和商業成功;康寧杰瑞從外部增長機會獲益的能力;匯率趨勢和現行利率、成本控制政策的影響及其隨后的變化;已發行股票的平均數量和康寧杰瑞的披露。如果上述一個或多個風險或不確定性出現,或基本假設未發生或假定被證明錯誤,康寧杰瑞的實際經營結果、表現或業績可能較相關前瞻性陳述中明確或暗含的描述呈現(正面或負面)變化。除適用法律的要求外,無論出于新信息、未來事件還是其他原因,康寧杰瑞均無義務公開更新任何前瞻性陳述。