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        全球首個皮下注射PD-L1抗體KN035(恩沃利單抗注射液)提交生物制品上市許可申請

        發布時間: 2020年11月16日 12:00

        2020年11月16日,康寧杰瑞生物制藥(以下簡稱“康寧杰瑞”,股票代碼:9966.HK)與思路迪醫藥(3D Medicines Inc.)共同宣布,重組人源化PD-L1單域抗體(研發代號:KN035;通用名:恩沃利單抗注射液)的生物制品上市許可申請(BLA),已正式提交給國家藥品監督管理局(NMPA),申請的適應癥為用于治療標準治療失敗的微衛星不穩定(MSI-H)/ 錯配修復功能缺陷(dMMR) 晚期結直腸癌、胃癌及其他晚期實體瘤。未來獲批上市后,其在中國大陸的商業化推廣由先聲藥業集團有限公司(以下簡稱“先聲藥業”,股票代碼:2096.HK)負責。


        KN035(恩沃利單抗注射液)是康寧杰瑞自主研發的重組人源化PD-L1單域抗體Fc融合蛋白注射液,由思路迪醫藥負責其腫瘤適應癥臨床開發,先聲藥業負責中國大陸的商業化推廣。KN035是全球首個用于腫瘤免疫治療的單域抗體,有望成為全球第一款皮下注射PD-L1抑制劑。KN035(恩沃利單抗注射液)與目前已經上市和在研的PD-(L)1抗體相比具有明顯的差異化優勢:安全性良好、可皮下注射、常溫下穩定,可輕松完成給藥過程,大大縮短給藥時間,更好地改善患者生活品質,為實現將腫瘤作為慢性病長期管理的目標邁出了關鍵的一步。


        該項申報是基于KN035單藥治療微衛星不穩定(MSI-H)/錯配修復功能缺陷(dMMR)晚期實體瘤的Ⅱ期關鍵臨床試驗數據(NCT03667170)。本研究采用單臂開放標簽設計,研究主要終點為獨立審評委員會(BIRC)評價經確認的客觀緩解率(ORR)。結直腸癌(CRC)和胃癌(GC)的MSI-H狀態采用中心病理確認,其他腫瘤的dMMR狀態采用當地病理評估結果。


        研究共入組103名患者,總體人群(n = 103)BIRC評估的確認客觀緩解率(ORR)為42.7%,CRC(n = 65)患者的ORR為43.1%;GC患者(n = 18)的ORR為44.4%;其他實體瘤患者(n = 20)的ORR為40.0%??傮w人群BIRC評估的中位緩解時間(DOR)未達到,12個月DOR率為92.2%;中位無疾病進展期(PFS)為11.1個月;中位生存(OS)未達到,12個月OS率為74.6%。3/4級治療相關不良事件發生率16%,無治療相關不良事件導致死亡。3/4級免疫相關不良事件發生率為8%,未發生免疫相關肺炎、結腸炎、腎炎和神經系統毒性。9%的患者發生注射部位反應,均為1/2級。


        康寧杰瑞創始人、董事長兼總裁徐霆博士表示:“KN035(恩沃利單抗注射液)是康寧杰瑞第一個申報上市的單域抗體,也是全球首個皮下注射的PD-L1抑制劑。這次申報體現了康寧杰瑞在差異化創新方面的領先優勢,期待KN035順利獲批上市。我們會和合作方思路迪、先聲精誠合作,繼續開發KN035的新適應癥和快速拓展市場,使得更多患者獲益。同時我們也會繼續研發更多安全,有效,具有全球競爭力的創新藥物?!?


        思路迪醫藥董事長兼首席執行官龔兆龍博士表示:“在2016年2月與康寧杰瑞簽訂合作協議后,思路迪醫藥快速推進恩沃利抗體的全球臨床研究,從第一例病人在美國入組到現在,已經完成近1000例患者的臨床試驗,證明了恩沃利抗體的安全性和有效性。在與合作伙伴的共同努力下,我們終于迎來了申報上市的歷史性時刻。以恩沃利單抗為起點,我們將進一步加大創新研發的力度,努力為中國乃至全世界的腫瘤患者提供療效更優、可及性更高、使用更便捷的治療選擇,實現幫助腫瘤患者活得更久更好的愿景?!?


        先聲藥業董事長兼首席執行官任晉生先生表示:“我們很高興與康寧杰瑞及思路迪醫藥三方合作推進恩沃利單抗取得重要的里程碑進展。鑒于恩沃利抗體在已開展臨床試驗中的良好結果與獨特的給藥方式,相信將為患者帶來更多臨床獲益,同時極大地改善用藥依從性。我們對該產品在中國的商業化前景及三方進一步推動其臨床適應癥的拓展、惠及更多患者充滿信心?!?


        關于KN035

        KN035(通用名:恩沃利單抗注射液)是康寧杰瑞自主研發的PD-L1單域抗體Fc融合蛋白,基于其獨特設計,在安全性、方便性、依從性方面具有優勢,可用于不適合靜脈輸液的患者,同時具有較低的醫療成本。2020年3月30日,康寧杰瑞、思路迪醫藥、先聲藥業三方達成戰略合作,康寧杰瑞作為原研方負責生產和質量,思路迪醫藥負責腫瘤領域的臨床開發,先聲藥業負責產品在中國大陸的獨家商業推廣。目前KN035(恩沃利單抗注射液)已在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應癥同步開展臨床試驗,多個適應癥已進入注冊/Ⅲ期臨床。KN035(恩沃利單抗注射液)已被美國FDA授予晚期膽道癌孤兒藥資格。


        關于康寧杰瑞

        康寧杰瑞生物制藥是一家專注于研發、生產和商業化創新抗腫瘤生物大分子藥物的生物制藥公司。2019年12月12日,公司在香港聯合交易所主板上市,股票代碼:9966。


        康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全面整合的研發和制造平臺。公司產品管線包括具有自主知識產權的、高度差異化的八種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物,和一種Covid-19的多功能抗體,其中四個產品在中國、美國、日本處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。


        公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的技術平臺,和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規模生產能力,并且通過包括歐盟QP在內多次審計的完整的質量體系。公司致力于建設國際領先的,多維度的藥物開發和產業化平臺,聚焦多功能生物大分子新藥,惠及中國和全球的患者。

        歡迎訪問公司網站:www.qqkjdm.cn


        關于思路迪醫藥

        思路迪醫藥是一家處于晚期臨床開發及早期商業化布局階段的生物醫藥公司,秉承“幫助腫瘤患者活得更久更好”的理念,針對腫瘤治療慢病化的未來趨勢,專注為全球癌癥患者開發差異化的新一代腫瘤免疫治療藥物,延長腫瘤患者的生存時間,改善患者生活品質。公司產品線包括新一代抗體和小分子抗癌藥物,并擁有一支具有國際化新藥研發、注冊和商業化運營能力的團隊。

        更多信息請訪問:www.3d-medicines.com


        關于先聲藥業

        先聲藥業(股票代碼:02096.HK)是一家快速向創新驅動轉型的公司,聚焦腫瘤、中樞神經、自身免疫等重大疾病領域,獲批建設“轉化醫學與創新藥物國家重點實驗室”,致力于讓患者早日用上更有效藥物。憑借優異的商業化能力,其主要產品在中國保持領先的市場份額。先聲藥業秉持開放式創新的研發策略,與多家跨國藥企成為戰略合作伙伴,促進全球生命科學成果在中國的價值實現。

        更多信息請訪問:www.simcere.com


        康寧杰瑞前瞻性陳述

        本新聞稿包含與我們未來業務、財務表現和涉及康寧杰瑞未來事件或發展相關的聲明,這些聲明或構成前瞻性陳述。此類陳述包括預測和估計及關聯的基本假設、有關未來財務結果、活動、運營、服務、產品開發和潛在可能性的計劃、目標、意圖和期望的陳述,以及有關未來表現的陳述。這些陳述或可用諸如"預期"、"期待"、"預計"、"打算"、"計劃"、"相信"、"尋求"、"估計"、"將"、"預測"或類似含義的詞語來標識。我們還可能會在其他報告、演示文稿、交付給股東的材料和新聞稿中做出前瞻性陳述。此外,公司的代表或不時會做出口頭的前瞻性陳述。此類陳述基于的是康寧杰瑞的管理和業務運營的當前預期和某些假設,其中有很多陳述難以預測,且通常超出康寧杰瑞的管控。這些陳述受多種風險和不確定性的影響,包括但不限于研發、后續臨床數據和分析中固有的不確定性;監管機構決定是否及何時批準任何此類產品候選物提交的藥物、設備或生物學申請;如果產品候選物獲得批準,無法保證產品候選物可獲得商業成功;治療替代物是否能夠在未來獲得批準和商業成功;康寧杰瑞從外部增長機會獲益的能力;匯率趨勢和現行利率、成本控制政策的影響及其隨后的變化;已發行股票的平均數量和康寧杰瑞的披露。如果上述一個或多個風險或不確定性出現,或基本假設未發生或假定被證明錯誤,康寧杰瑞的實際經營結果、表現或業績可能較相關前瞻性陳述中明確或暗含的描述呈現(正面或負面)變化。除適用法律的要求外,無論出于新信息、未來事件還是其他原因,康寧杰瑞均無義務公開更新任何前瞻性陳述。