<cite id="5nld9"><span id="5nld9"><ol id="5nld9"></ol></span></cite>

    <big id="5nld9"></big>

      <noframes id="5nld9">
      <big id="5nld9"><form id="5nld9"><nobr id="5nld9"></nobr></form></big>

      <address id="5nld9"><video id="5nld9"></video></address>
      <progress id="5nld9"></progress>

        English 中文簡體 中文繁體

        康寧杰瑞KN026聯合KN046臨床Ⅰb期研究數據亮相癌癥免疫治療學會年會(SITC 2020)

        發布時間: 2020年11月10日 08:10

        2020年11月10日,康寧杰瑞生物制藥(股票代碼:9966.HK)宣布,其全資子公司江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司(簡稱“康寧杰瑞”)研發的抗HER2 雙特異性抗體KN026與重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性單域抗體 KN046聯合療法臨床Ⅰb期試驗取得初步良好結果,相關研究數據在2020年第35屆癌癥免疫治療學會年會(SITC 2020)上公布。海報同步在公司網站發布。


        癌癥免疫治療學會(SITC)年會是每年一度的全球最大的專注于癌癥免疫治療的國際盛會,吸引數千名來自學術界、監管部門和政府機構的國際行業領袖與代表參與交流。受疫情影響,2020年SITC年會將在線上舉行??祵幗苋痣娮雍笥诋數貢r間(美國東部時間)11月11日至14日上午9:00-下午5:00在網上虛擬大廳展示(SITC年會摘要鏈接:https://jitc.bmj.com/content/8/Suppl_3/A861)。


        海報展示

        主題:

        Preliminary Safety, Tolerability and Efficacy Results of KN026 in combination with KN046 in Patients with HER2 aberrated solid tumors

        KN026與KN046聯合治療HER2陽性實體瘤患者的安全性、耐受性和抗腫瘤活性初步結果

        展示形式:e-Poster

        摘要編號:810

        報告者:北京腫瘤醫院 龔繼芳教授

        e-Poster上線時間:2020年11月11日9:00 am(美國東部時間)


        這次報告的是一項劑量遞增和劑量擴展、開放、多中心臨床研究,納入標準治療失敗晚期HER2表達實體瘤患者。截至2020年9月8日,共入組25例消化道腫瘤患者并接受三個劑量組KN026+KN046治療。KN026聯合KN046安全耐受性良好,未觀察到劑量限制性毒性, 3級及以上治療相關不良事件發生率為23~24%。常見的治療相關不良事件包括輸液相關反應、貧血、白細胞降低、腹瀉、轉氨酶升高和血小板降低。


        14例HER2陽性(HER2 IHC3+或者IHC2+且FISH+)受試者療效可評價,客觀緩解率(ORR)為64.3%,疾病控制率(DCR)為92.9%,中位無進展生存期(PFS)和中位總生存期(OS)尚未達到。KN026聯合KN046的抗腫瘤活性不受既往曲妥珠單抗和抗PD-1免疫檢查點抑制劑以及PD-L1表達狀態的影響。


        基于以上研究的積極數據,KN026聯合KN046的注冊臨床試驗(SEARCH-01)即將啟動。SEARCH-01計劃在20-30家中國和10-20家美國臨床研究中心開展,評估聯合療法治療HER2陽性實體瘤,包括HER2陽性胃癌/胃食管交接腫瘤/食管腺癌的有效性、安全性和耐受性。


        該項研究的主要研究者、北京大學腫瘤醫院沈琳教授表示:“KN026聯合KN046探索性研究是一項走在國際前沿的多瘤腫臨床研究,體現了多學科合作以及研發模式突破的獨特魅力。相信這項全新治療方案將在全球范圍引導HER2陽性腫瘤的臨床研究方向,展現中國制藥企業的原研能力,和中國醫學團隊多學科臨床研究協作模式的創新?!?


        康寧杰瑞創始人、董事長兼總裁徐霆博士表示:“在SITC年會上公布的臨床Ⅰb期研究結果顯示了我們的雙抗組合針對HER2陽性實體瘤的優異療效和安全性,我們將繼續開展兩款創新雙抗聯合用藥的后續研究,力爭為晚期經治的HER2陽性的乳腺癌、胃癌及其他腫瘤提供有效的藥物,同時給早線的患者帶來優于現有標準療法的選擇。從現在的結果看,這個組合有可能成為HER2陽性實體瘤患者首選的去化療方案?!?


        關于 KN026

        KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產權Fc異二聚體平臺技術(CRIB)開發的抗HER2雙特異性抗體,可同時結合HER2的兩個非重疊表位,導致雙HER2信號阻斷。臨床前研究數據顯示,與曲妥珠單抗和帕妥珠單抗單用及聯用相比,KN026具有等效或優效作用,如展示出更高的親和力,以及在HER2陽性腫瘤細胞株中具備優效的腫瘤抑制作用。同時,KN026對 HER2中低表達腫瘤和曲妥珠單抗抗性細胞株也有抑制作用。


        KN026已于2018年分別獲得中國國家藥品監督管理局 (NMPA)和美國食品藥品監督管理局(FDA)的批準,目前正在中國開展多項Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗,同時在美國推進Ⅰ期臨床試驗。Ⅰ期臨床試驗結果表明,KN026具有良好的耐受性和安全性,在多線抗HER2治療后進展的HER2陽性乳腺癌患者中表現出了顯著的抗腫瘤活性。


        關于KN046

        KN046是康寧杰瑞自主研發的全球首創重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體,其創新設計包括:采用安全性顯著提高的CTLA-4單域抗體;與PD-L1抗體融合組成雙特異性抗體;可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環境及清除Treg。KN046的臨床前和臨床試驗結果表明可顯著減少對人體外周系統可能產生的毒副作用,有望成為突破性腫瘤免疫特效藥。


        KN046在澳大利亞和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、三陰乳腺癌、食管鱗癌、肝癌、胰腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗,試驗結果顯示出良好的安全性和有效性。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結果,批準KN046在美國直接進入Ⅱ期臨床試驗。目前KN046聯合含鉑化療對Ⅳ期鱗狀非小細胞肺癌的療效與安全性Ⅲ期臨床試驗已在中國啟動。


        關于康寧杰瑞

        康寧杰瑞生物制藥是一家專注于研發、生產和商業化創新抗腫瘤生物大分子藥物的生物制藥公司。2019年12月12日,公司在香港聯合交易所主板上市,股票代碼:9966。


        康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面創建了全面整合的研發和制造平臺。公司高度差異化的產品管線由包括具有自主知識產權的八種腫瘤單抗和雙抗候選藥物以及一種Covid-19的多功能抗體組成,四個產品在中國、美國、日本處于Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗和上市前階段。


        公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的技術平臺,和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規模生產能力,并且通過包括歐盟QP在內多次審計的完整的質量體系。公司致力于建設國際領先的,多維度的藥物開發和產業化平臺,聚焦多功能生物大分子新藥,惠及中國和全球的患者。


        康寧杰瑞前瞻性陳述

        本新聞稿包含與我們未來業務、財務表現和涉及康寧杰瑞未來事件或發展相關的聲明,這些聲明或構成前瞻性陳述。此類陳述包括預測和估計及關聯的基本假設、有關未來財務結果、活動、運營、服務、產品開發和潛在可能性的計劃、目標、意圖和期望的陳述,以及有關未來表現的陳述。這些陳述或可用諸如"預期"、"期待"、"預計"、"打算"、"計劃"、"相信"、"尋求"、"估計"、"將"、"預測"或類似含義的詞語來標識。我們還可能會在其他報告、演示文稿、交付給股東的材料和新聞稿中做出前瞻性陳述。此外,公司的代表或不時會做出口頭的前瞻性陳述。此類陳述基于的是康寧杰瑞的管理和業務運營的當前預期和某些假設,其中有很多陳述難以預測,且通常超出康寧杰瑞的管控。這些陳述受多種風險和不確定性的影響,包括但不限于研發、后續臨床數據和分析中固有的不確定性;監管機構決定是否及何時批準任何此類產品候選物提交的藥物、設備或生物學申請;如果產品候選物獲得批準,無法保證產品候選物可獲得商業成功;治療替代物是否能夠在未來獲得批準和商業成功;康寧杰瑞從外部增長機會獲益的能力;匯率趨勢和現行利率、成本控制政策的影響及其隨后的變化;已發行股票的平均數量和康寧杰瑞的披露。如果上述一個或多個風險或不確定性出現,或基本假設未發生或假定被證明錯誤,康寧杰瑞的實際經營結果、表現或業績可能較相關前瞻性陳述中明確或暗含的描述呈現(正面或負面)變化。除適用法律的要求外,無論出于新信息、未來事件還是其他原因,康寧杰瑞均無義務公開更新任何前瞻性陳述。