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        康寧杰瑞雙特異性抗體KN046聯合化療治療非小細胞肺癌Ⅲ期臨床試驗(ENREACH-LUNG-01) 完成首例患者給藥

        發布時間: 2020年09月26日 16:35

        2020年9月26日,康寧杰瑞生物制藥(股票代碼:9966 HK)宣布,由其全資子公司江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司(以下簡稱“江蘇康寧杰瑞”)自主研發的KN046(重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性單域抗體Fc融合蛋白注射液)Ⅲ期臨床研究(研究編號:ENREACH-LUNG-01)完成首例患者給藥。


        ENREACH-LUNG-01是一項KN046聯合含鉑化療在晚期不可切除或轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者中的療效與安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照性Ⅲ期臨床研究,計劃在約60個研究中心開展,招募約500例患者,以IRC根據RECIST 1.1標準判斷的無疾病進展生存期(PFS)為主要終點,生存期和PFS2為次要終點。ENREACH-LUNG-01研究是基于KN046聯合化療治療非小細胞肺癌的Ⅱ期臨床研究結果開展的,該研究的詳細數據將于2021年舉辦的學術大會公布。


        肺癌是發病率最高的腫瘤,也是世界范圍內最常見的癌癥相關死亡原因,中國每年新發肺癌病例約75萬人。非小細胞肺癌(NSCLC)約占所有肺癌的85%,其中30%為肺鱗癌,約一半病人診斷時已處于疾病晚期。免疫聯合治療是近年肺癌治療領域的突破,雙免疫治療的長期生存獲益拖尾效應明顯,PD-L1低表達的人群也有良好療效,但毒性問題一定程度上限制了雙免疫聯合其他標準治療的臨床應用,因此開發更安全的雙特異性抗體免疫聯合其他標準治療方案、進一步提高患者生存獲益是臨床未滿足的需求。


        上海市肺科醫院周彩存教授表示:“肺癌是對全球公共健康造成重大威脅的高發腫瘤,雖然近年來已有多種治療方案,但晚期患者迫切需要更優的治療選擇。從KN046前期在鱗狀NSCLC中較好的無疾病進展生存期數據來看,我們期待KN046這款本土創新雙抗藥使肺癌晚期患者顯著獲益。希望各參研單位共同努力,推動此項Ⅲ期研究順利實施?!?


        康寧杰瑞創始人、董事長兼總裁徐霆博士表示:“KN046在前期多個腫瘤適應癥超過500人的臨床結果顯示出良好的安全性和療效。這些臨床結果驗證了KN046獨特的作用機制和優勢。我們希望通過ENREACH-LUNG-01,在鱗狀非小細胞肺癌這個必爭之地確立KN046新一代腫瘤免疫治療的領先地位,為患者帶來長期生存獲益。感謝周彩存教授和參與單位的支持,我們期待這個Ⅲ期試驗為肺癌一線治療確立新標準,為KN046的上市和全球布局,后續開發和商業化奠定良好基礎?!?


        關于KN046

        KN046是康寧杰瑞自主研發的全球首創重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體,其創新設計包括:采用安全性顯著提高的CTLA-4單域抗體;與PD-L1抗體融合組成雙特異性抗體;可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環境及清除Treg。KN046的臨床前和臨床試驗結果表明可顯著減少對人體外周系統可能產生的毒副作用,有望成為突破性腫瘤免疫特效藥。


        KN046在澳大利亞和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、三陰乳腺癌、食管鱗癌、肝癌、胰腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗,試驗結果顯示出良好的安全性和有效性。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結果,批準KN046在美國直接進入Ⅱ期臨床試驗。目前KN046聯合含鉑化療對Ⅳ期鱗狀非小細胞肺癌的療效與安全性Ⅲ期臨床試驗已在中國啟動。


        關于康寧杰瑞

        康寧杰瑞生物制藥是一家專注于研發、生產和商業化創新抗腫瘤生物大分子藥物的生物制藥公司。2019年12月12日,公司在香港聯合交易所主板上市,股票代碼:9966。


        康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面創建了全面整合的研發和制造平臺。公司高度差異化的產品管線由包括具有自主知識產權的八種腫瘤單抗和雙抗候選藥物以及一種Covid-19的多功能抗體組成,四個產品在中國、美國、日本處于Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗和上市前階段。


        公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的技術平臺,和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規模生產能力,并且通過包括歐盟QP在內多次審計的完整的質量體系。公司致力于建設國際領先的,多維度的藥物開發和產業化平臺,聚焦多功能生物大分子新藥,惠及中國和全球的患者。

        歡迎訪問公司網站:www.qqkjdm.cn


        康寧杰瑞前瞻性陳述

        本新聞稿包含與我們未來業務、財務表現和涉及康寧杰瑞未來事件或發展相關的聲明,這些聲明或構成前瞻性陳述。此類陳述包括預測和估計及關聯的基本假設、有關未來財務結果、活動、運營、服務、產品開發和潛在可能性的計劃、目標、意圖和期望的陳述,以及有關未來表現的陳述。這些陳述或可用諸如"預期"、"期待"、"預計"、"打算"、"計劃"、"相信"、"尋求"、"估計"、"將"、"預測"或類似含義的詞語來標識。我們還可能會在其他報告、演示文稿、交付給股東的材料和新聞稿中做出前瞻性陳述。此外,公司的代表或不時會做出口頭的前瞻性陳述。此類陳述基于的是康寧杰瑞的管理和業務運營的當前預期和某些假設,其中有很多陳述難以預測,且通常超出康寧杰瑞的管控。這些陳述受多種風險和不確定性的影響,包括但不限于研發、后續臨床數據和分析中固有的不確定性;監管機構決定是否及何時批準任何此類產品候選物提交的藥物、設備或生物學申請;如果產品候選物獲得批準,無法保證產品候選物可獲得商業成功;治療替代物是否能夠在未來獲得批準和商業成功;康寧杰瑞從外部增長機會獲益的能力;匯率趨勢和現行利率、成本控制政策的影響及其隨后的變化;已發行股票的平均數量和康寧杰瑞的披露。如果上述一個或多個風險或不確定性出現,或基本假設未發生或假定被證明錯誤,康寧杰瑞的實際經營結果、表現或業績可能較相關前瞻性陳述中明確或暗含的描述呈現(正面或負面)變化。除適用法律的要求外,無論出于新信息、未來事件還是其他原因,康寧杰瑞均無義務公開更新任何前瞻性陳述。