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        康寧杰瑞雙特異性抗體KN046獲美國FDA授予孤兒藥資格,用于治療胸腺上皮腫瘤

        發布時間: 2020年09月03日 21:49

        2020年9月3日,中國蘇州,康寧杰瑞生物制藥(股票代碼:9966 HK)宣布,由其全資子公司江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司(以下簡稱“江蘇康寧杰瑞”)自主研發的重組人源化PD-L1/ CTLA-4 雙特異性抗體KN046獲美國食品藥品監督管理局(FDA)授予孤兒藥資格(Orphan Drug Designation,ODD),用于治療胸腺上皮腫瘤。這是康寧杰瑞繼今年年初皮下注射PD-L1單域抗體KN035獲美國FDA授予膽道癌孤兒藥資格之后獲得的第二個孤兒藥資格認證。


        美國 FDA“孤兒藥資格認定”源自 《孤兒藥法案》(Orphan Drug Act,ODA),是FDA鼓勵開發在美國患病人數低于 20 萬疾病的創新藥措施。凡獲得孤兒藥資格認定的新藥,有機會獲得 7 年市場獨占權。除此之外,FDA對孤兒藥還有臨床研究費用享受50%稅收減免、處方藥用戶BLA申報費減免以及FDA對研發資助和方案協助、快速審批通道等一系列的配套支持政策。2019年,FDA全年批準的48種新藥中有21種(44%)是孤兒藥; 銷售額前十的癌癥藥物里,有8種在美國獲得了部分適應癥的孤兒藥資格認定。


        胸腺上皮腫瘤(TET)包括多種胸部腫瘤,主要包括胸腺瘤和胸腺癌。2020年在美國的患病人數約為7,000~10,000例。不可手術或轉移性胸腺上皮腫瘤預后差,對于含鉑藥物化療治療失敗的患者,目前尚無獲批的標準治療;后線化療或靶向治療的客觀緩解率不足20%,多線治療復發的患者中位生存期不足12個月,亟需有效的治療藥物提高患者療效獲益。研究表明胸腺是T細胞發育的重要器官,胸腺上皮腫瘤高表達PD-L1,因此有可能從免疫檢查點抑制劑治療中獲益。KN046澳大利亞Ⅰ期臨床試驗在胸腺上皮腫瘤患者中顯示出了較高的響應率和持久的應答時間,安全性良好,KN046治療胸腺癌的Ⅱ期注冊臨床試驗已于近日啟動,預期將在中國和美國10余家研究中心同步開展。


        關于KN046

        KN046是康寧杰瑞自主研發的全球首創重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體,其創新設計包括:采用安全性顯著提高的CTLA-4單域抗體;與PD-L1抗體融合組成雙特異性抗體;可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環境及清除Treg。KN046的臨床前和臨床試驗結果表明可顯著減少對人體外周系統可能產生的毒副作用,有望成為突破性腫瘤免疫特效藥。


        KN046在澳大利亞和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、三陰乳腺癌、食管鱗癌、肝癌、胰腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗,試驗結果顯示出良好的安全性和有效性。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結果,批準KN046在美國直接進入Ⅱ期臨床試驗。目前KN046聯合含鉑化療對Ⅳ期鱗狀非小細胞肺癌的療效與安全性Ⅲ期臨床試驗已在中國啟動。


        關于康寧杰瑞

        康寧杰瑞生物制藥是一家專注于研發、生產和商業化創新抗腫瘤生物大分子藥物的生物制藥公司。2019年12月12日,公司在香港聯合交易所主板上市,股票代碼:9966。


        康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全面整合的研發和制造平臺。公司高度差異化的產品管線由八種腫瘤候選藥物組成,其中六個為全球領先的雙功能抗體,四個產品在中國,美國,日本處于Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗開發階段。


        公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的技術平臺,以及成熟的符合中國,美國和歐盟cGMP標準的大規模生產能力。公司基于這些國際領先的蛋白質工程平臺打造新一代多功能生物大分子新藥,惠及中國和全球的患者。

        歡迎訪問公司網站:www.qqkjdm.cn


        康寧杰瑞前瞻性陳述

        本新聞稿包含與我們未來業務、財務表現和涉及康寧杰瑞未來事件或發展相關的聲明,這些聲明或構成前瞻性陳述。此類陳述包括預測和估計及關聯的基本假設、有關未來財務結果、活動、運營、服務、產品開發和潛在可能性的計劃、目標、意圖和期望的陳述,以及有關未來表現的陳述。這些陳述或可用諸如"預期"、"期待"、"預計"、"打算"、"計劃"、"相信"、"尋求"、"估計"、"將"、"預測"或類似含義的詞語來標識。我們還可能會在其他報告、演示文稿、交付給股東的材料和新聞稿中做出前瞻性陳述。此外,公司的代表或不時會做出口頭的前瞻性陳述。此類陳述基于的是康寧杰瑞的管理和業務運營的當前預期和某些假設,其中有很多陳述難以預測,且通常超出康寧杰瑞的管控。這些陳述受多種風險和不確定性的影響,包括但不限于研發、后續臨床數據和分析中固有的不確定性;監管機構決定是否及何時批準任何此類產品候選物提交的藥物、設備或生物學申請;如果產品候選物獲得批準,無法保證產品候選物可獲得商業成功;治療替代物是否能夠在未來獲得批準和商業成功;康寧杰瑞從外部增長機會獲益的能力;匯率趨勢和現行利率、成本控制政策的影響及其隨后的變化;已發行股票的平均數量和康寧杰瑞的披露。如果上述一個或多個風險或不確定性出現,或基本假設未發生或假定被證明錯誤,康寧杰瑞的實際經營結果、表現或業績可能較相關前瞻性陳述中明確或暗含的描述呈現(正面或負面)變化。除適用法律的要求外,無論出于新信息、未來事件還是其他原因,康寧杰瑞均無義務公開更新任何前瞻性陳述。