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KN035（通用名：恩沃利單抗注射液）* 是康寧杰瑞自主研發的PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，是全球第一個進入注冊臨床試驗的皮下注射PD-1/L1抗體?；诖霜毺卦O計，在安全性、便利性和依從性方面具有優勢，患者無需進行靜脈滴注，同時降低醫療成本。目前正在中國、美國和日本完成和進行多個適應癥的關鍵臨床試驗，在中國的上市申請已獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理并納入優先審評，適應癥為用于治療標準治療失敗的微衛星不穩定(MSI-H)/ 錯配修復功能缺陷(dMMR) 晚期結直腸癌、胃癌及其他晚期實體瘤。
KN035 : 晶體結構
目前，市場上的PD-(L)1治療需要頻繁進行靜脈滴注，既不能滿足患者用藥的便捷性需求，也將影響患者使用藥物的依從性?，F在越來越多的腫瘤患者期待更加便捷的PD-(L)1療法:
KN035 有望成為全球首個批準上市的可皮下注射的PD-L1抑制劑，患者無需進行靜脈滴注，大大縮短了給藥時間（以秒為單位），并且具有居家自主給藥的潛力，從而更好地改善患者的生活質量。KN035已被美國FDA授予晚期膽管癌孤兒藥資格，在中國的上市申請已獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理并納入優先審評。
AACR 2021：一項關于恩沃利單抗和恩沃利單抗聯合伊匹木單抗的關鍵臨床試驗（ENVASARC），用于既往化療進展的晚期或轉移性未分化多形性肉瘤或黏性纖維肉瘤患者
ASCO 2020 poster：恩沃利單抗（KN035）用于錯配修復缺陷的晚期腫瘤的臨床數據
ASCO 2019 poster：KN035在日本晚期實體瘤患者中的安全性和藥代動力學研究
ASCO 2019 poster：KN035在中國晚期實體瘤患者中的Ⅰ期臨床研究
ESMO 2018 poster：KN035（一種新型抗PD-L1融合抗體）在美國晚期實體瘤患者中的Ⅰ期臨床研究
KN046是康寧杰瑞自主研發的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創新設計包括：采用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成，可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。
KN046 : 晶體結構
KN046在澳大利亞和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、三陰乳腺癌、食管鱗癌、肝癌、胸腺癌、胰腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗，試驗結果顯示出良好的安全性和有效性。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結果，批準KN046在美國直接進入Ⅱ期臨床試驗。目前KN046的四項注冊臨床試驗正在進行中。
CSCO 2021 poster：KN046聯合白蛋白紫杉醇/吉西他濱一線治療不可切除局部晚期或轉移性胰腺導管腺癌(PDAC)的有效性和安全性
ESMO 2021 poster：KN046聯合侖伐替尼用于治療晚期不可切除或轉移性肝細胞癌的前瞻性Ⅱ期臨床試驗的初步療效及安全性結果
ESMO 2021 poster：KN046聯合含鉑雙藥化療作為治療伴有耐藥性致癌驅動基因突變的晚期非小細胞肺癌患者的一線療法
ASCO 2021 poster：KN046聯合鉑類化療治療晚期非小細胞肺癌患者的療效、安全性和耐受性的Ⅱ期、開放、多中心研究
ASCO 2021 poster：KN046聯合紫杉醇/順鉑一線治療不可切除局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌(ESCC)的療效和安全性
ASCO 2021 poster：KN046聯合白蛋白紫杉醇/吉西他濱作為不可切除的局部晚期或轉移性胰腺導管腺癌(PDAC)一線治療的有效性和安全性
AACR 2021 poster：KN046(PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體)聯合白蛋白結合型紫杉醇治療轉移性三陰乳腺癌患者的初步安全性、耐受性和療效結果
WCLC 2020 Mini oral report：KN046在罕見胸部腫瘤患者中的初步安全性和有效性結果
WCLC 2020 poster：KN046用于治療晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅱ期臨床研究數據
ASCO-GI 2020 poster：KN046聯合放化療治療復發和轉移性食管鱗癌的初步療效和安全性數據
SITC 2020 poster：KN026與KN046聯合治療HER2陽性實體瘤患者的安全性、耐受性和抗腫瘤活性初步結果
ASCO 2020 poster：KN046(PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體)對既往免疫檢查點抑制劑治療無效的患者的初步療效和安全性數據
ASCO 2019 poster：KN046（抗PD-L1/CTLA4雙特異性抗體）首次人體試驗，在晚期實體瘤中安全性、療效和藥代動力學的初步結果
KN026* 是康寧杰瑞采用具有自主知識產權Fc異二聚體平臺技術(CRIB)開發的抗HER2雙特異性抗體，可同時結合 HER2的兩個非重疊表位，導致雙HER2信號阻斷，達到曲妥珠單抗和帕妥珠單抗單用及聯用的效果，如展示出更高的親和力，以及在HER2陽性腫瘤細胞株中具備優效的腫瘤抑制作用。同時，KN026對 HER2中低表達腫瘤和曲妥珠單抗抗性細胞株也有抑制作用。
KN026 : 晶體結構KN026已于2018年分別獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）和美國食品藥品監督管理局(FDA)的批準，目前正在中國開展多項Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，同時在美國推進Ⅰ期臨床試驗。
Ⅰ期臨床試驗結果表明，KN026具有良好的耐受性和安全性，在多線抗HER2治療后進展的HER2陽性乳腺癌患者中表現出了顯著的抗腫瘤活性。晚期胃癌后線的Ⅱ期研究中，KN026在HER2高表達和中低表達的患者中顯示了初步的療效。
ASCO 2021 Abstract：HER2雙特異性抗體KN026在晚期HER2陽性胃和胃食管結合部癌患者中的初步療效
AACR 2020 poster：使用轉譯腫瘤生長抑制模型及群體藥代動力學分析方法預測HER2雙特異性抗體KN026的有效劑量
ASCO 2020 poster：HER2雙特異性抗體KN026在HER2陽性轉移性乳腺癌患者中的初步安全性、有效性和藥代動力學(PK)結果
SITC 2020 poster：KN026與KN046聯合治療HER2陽性實體瘤患者的安全性、耐受性和抗腫瘤活性初步結果
HER2靶點的治療效果依賴于機體的適應性免疫反應，因此聯合腫瘤免疫的相關靶點如PD-1/PD-L1、CTLA-4等可以協同增強藥物抗腫瘤的作用。目前HER2靶向藥物與PD-1抗體聯合使用已經在HER2陽性的乳腺癌和胃癌上展現良好療效，包括三聯療法（pembrolizumab、trastuzumab和化療）在HER2陽性胃癌和胃食管連接部癌的一線治療方法的單臂二期臨床中展現出91%客觀緩解率（ORR）,13.0個月的中位無進展生存期（PFS），和27.3個月的中位總生存期（OS）。三聯療法的三期研究（KEYNOTE-811）也正在進行。
KN026和KN046兩種藥物在單藥臨床試驗中均顯示出良好的安全性、耐受性和抗腫瘤療效。KN026與KN046的聯合用藥已經在一項開放、多中心臨床試驗中針對標準治療失敗的晚期HER2表達實體瘤患者取得了初步優異療效和安全耐受性結果。2020年，KN026與KN046聯合療法獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予孤兒藥資格（ODD），用于治療HER2-陽性或HER2-低表達胃癌及胃食管連接部癌（GC/GEJ）?？祵幗苋鹫谶M行KN026聯合KN046Ⅱ期關鍵性臨床研究(SEARCH-01)，計劃在20-30家中國和10-20家美國臨床研究中心開展，評估KN026聯合KN046治療HER2陽性實體瘤的有效性、安全性和耐受性，其中包括晚期胃及胃食管結合部癌等。
ESMO 2021 poster：KN026聯合KN046用于治療HER2陽性消化道腫瘤患者的初步療效及安全性結果
SITC 2020 poster:KN026與KN046聯合治療HER2陽性實體瘤患者的安全性、耐受性和抗腫瘤活性初步結果
KN019與貝拉西普(Belatacept，英文商品名：Nulojix?)相同的氨基酸序列，比自體免疫疾病的重磅藥物Orencia活性強10倍，且安全性良好。KN019已獲得國家藥品監督管理局頒發的臨床批件。截至目前，KN019的I期臨床試驗已經結束，Ⅱ期臨床試驗正在進行中，開發用于腎移植排斥反應和類風濕關節炎等自身免疫性適應癥的預防與治療?？祵幗苋疬€計劃研究KN019降低腫瘤免疫帶來的副作用方面的臨床應用。
KN019 : 晶體結構
貝拉西普是一種已獲批上市的免疫抑制劑，用于成年患者預防腎臟移植排斥反應。貝拉西普的優越療效已在臨床試驗的長期跟蹤研究中得到了充分的證實。
貝拉西普是基于阿巴西普（Abatacept，英文商品名： Orencia?)進行改進的藥物，其藥效更強。 阿巴西普被批準用于類風濕性關節炎、特發性關節炎和牛皮癬關節炎的治療，2017年阿巴西普的全球銷售額約為27億美元。
貝拉西普的蛋白質結構具有復雜的與功能相關的糖基化。到目前為止，全球還沒有其他公司能夠開發出貝拉西普生物類似藥。KN019生產得率高，蛋白的一級結構、高級結構和翻譯后修飾與原研藥高度相似，藥理毒理研究結果也與原研藥高度一致，因此有望成為貝拉西普的首個生物類似藥。同時，我們也會改良制劑，用于多個全新適應癥的臨床開發。
