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        康寧杰瑞與瑞臻醫藥達成合作,開展雙抗KN046與小分子藥物RG001聯用臨床研究

        發布時間: 2021年09月28日 08:25

        2021年9月28日,中國蘇州,康寧杰瑞生物制藥(股票代碼:9966.HK)宣布,與杭州瑞臻醫藥有限公司(以下簡稱“瑞臻醫藥”)達成合作,開展PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046聯合小分子藥物RG001,用于末線治療晚期原發性肝癌(HCC)和晚期肝轉移性結直腸癌(CRC liver metastasis)的臨床研究。

         

        肝癌和結直腸癌是常見的消化系統惡性腫瘤,根據世界衛生組織發布的2020年全球最新癌癥負擔數據,肝癌發病率居第6位,死亡率居第3位,50%以上新發和死亡病例發生在中國;直結腸癌2020年已上升至全球第三、中國第二常見腫瘤,我國83%的結直腸癌患者在首次確診時處于中晚期,其中44%的患者已經出現了肝、肺等部位的轉移。

         

        KN046是康寧杰瑞自主研發的雙特異性抗體,同時靶向PD-L1和CTLA-4免疫檢查點,能有效激活T細胞,增強免疫抗腫瘤能力。在9月份剛剛舉行的ESMO大會上公布了KN046聯合侖伐替尼一線治療肝細胞癌的Ⅱ期臨床數據,根據RECIST v1.1標準評估的客觀緩解率(ORR)為57%,根據mRECIST標準,客觀緩解率(ORR)提高到76.2%,疾病控制率(DCR)均達到95%?;谶@項研究結果,KN046聯合侖伐替尼一線治療肝細胞癌的全球Ⅲ期注冊臨床研究也即將啟動。

         

        RG001是瑞臻醫藥引進的具有大中華區權益的抗腫瘤小分子藥物,在腫瘤組織乏氧細胞中能夠被氧化還原成具有產生細胞毒性作用的代謝產物,進而使腫瘤組織內細胞無選擇死亡。 全球范圍內,共有6項I期和II期的臨床試驗在美國、中國大陸、中國臺灣地區同時開展。美國開展的II期臨床試驗的早期數據表明,RG001可以增加免疫抑制劑對腫瘤的治療效果, 尤其是對晚期肝癌和結腸癌有顯著協同效應。

         

        根據協議,康寧杰瑞與瑞臻醫藥將以聯合或序貫用藥的合作方式開展臨床試驗,評估KN046聯合RG001治療晚期肝癌(HCC)、晚期肝轉移性結直腸癌(CRC liver metastasis)及雙方共同決定的其他適應癥的安全性和有效性,有望為接受化療、小分子靶向治療/ PD-1治療后進展的患者,帶來新的治療選擇。

         

        關于 KN046

        KN046是康寧杰瑞自主研發的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體,其創新設計包括:采用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成;可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。

         

        KN046在澳大利亞和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗,試驗結果顯示患者獲得生存獲益的優勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結果,批準KN046在美國直接進入Ⅱ期臨床試驗,并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046四個關鍵注冊臨床試驗正在進行中。

         

        關于康寧杰瑞

        康寧杰瑞生物制藥專注于研發、生產和商業化創新抗腫瘤藥物。2019年12月12日,公司在香港聯合交易所主板上市,股票代碼:9966。

         

        康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全產業鏈的發現、研發和制造平臺。公司產品管線包括具有自主知識產權的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物,和一種Covid-19的多功能抗體,其中四個產品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液(KN035)上市申請已獲國家藥品監督管理局(NMPA)正式受理并納入優先審評。

         

        公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的技術平臺,和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規模生產能力,并且通過包括歐盟QP在內多次審計的完整的質量體系。公司致力于建設國際領先的、多維度的藥物開發和產業化平臺,聚焦多功能生物大分子新藥,惠及中國和全球的患者。

         

        康寧杰瑞前瞻性陳述

        本新聞稿包含與我們未來業務、財務表現和涉及康寧杰瑞未來事件或發展相關的聲明,這些聲明或構成前瞻性陳述。此類陳述包括預測和估計及關聯的基本假設、有關未來財務結果、活動、運營、服務、產品開發和潛在可能性的計劃、目標、意圖和期望的陳述,以及有關未來表現的陳述。這些陳述或可用諸如"預期"、"期待"、"預計"、"打算"、"計劃"、"相信"、"尋求"、"估計"、"將"、"預測"或類似含義的詞語來標識。我們還可能會在其他報告、演示文稿、交付給股東的材料和新聞稿中做出前瞻性陳述。此外,公司的代表或不時會做出口頭的前瞻性陳述。此類陳述基于的是康寧杰瑞的管理和業務運營的當前預期和某些假設,其中有很多陳述難以預測,且通常超出康寧杰瑞的管控。這些陳述受多種風險和不確定性的影響,包括但不限于研發、后續臨床數據和分析中固有的不確定性;監管機構決定是否及何時批準任何此類產品候選物提交的藥物、設備或生物學申請;如果產品候選物獲得批準,無法保證產品候選物可獲得商業成功;治療替代物是否能夠在未來獲得批準和商業成功;康寧杰瑞從外部增長機會獲益的能力;匯率趨勢和現行利率、成本控制政策的影響及其隨后的變化;已發行股票的平均數量和康寧杰瑞的披露。如果上述一個或多個風險或不確定性出現,或基本假設未發生或假定被證明錯誤,康寧杰瑞的實際經營結果、表現或業績可能較相關前瞻性陳述中明確或暗含的描述呈現(正面或負面)變化。除適用法律的要求外,無論出于新信息、未來事件還是其他原因,康寧杰瑞均無義務公開更新任何前瞻性陳述。