崗位職責:

1、負責公司設備驗證板塊的所有工作；

2、負責設備驗證工程師的技術指導和管理；

3、負責設備確認方案和驗證報告的起草或審核；

4、負責各驗證項目的組織和實施，包括公用系統（工藝用水、潔凈空調系統、工藝氣體）確認、生產工藝設備確認等；

5、起草驗證計劃，并負責跟蹤實施確保各項驗證項目能按時實施；

6、負責驗證相關的風險評估管理和偏差變更處理工作；

7、負責FAT、SAT方案和報告的審核工作，監督FAT、SAT的現場執行；

8、為相關部門提供驗證支持；協調驗證工作中的問題；

9、驗證經理安排的其他工作。

崗位要求：

1、制藥、生物、化學相關專業?？萍耙陨蠈W歷；

2、3年以上設備驗證工作經驗；熟悉生物制藥工藝設備；參與過當地以及國外的官方GMP審計更佳；

3、英文讀寫熟練；熟悉使用Microsoft office各類辦公軟件；

4、熟悉中國、美國和歐盟的GMP要求以及驗證指南的要求，熟悉變更、偏差調查程序和質量風險評估；

5、良好的執行能力、協調溝通能力和團隊精神。

簡歷投遞郵箱：linggong@alphamabonc.com

崗位職責:

1、確保QC產品分析和穩定性試驗管理符合GMP的規定、數據可靠性的要求和職業安全防護的要求；

2、負責生物藥分析方法轉移和驗證（儀器類檢項），質量標準和分析方法的起草和審核；

3、確保團隊內所有的分析員都按照SOP的要求完成培訓和資質確認；

4、負責穩定性試驗的管理，樣品管理，數據統計和趨勢報告；

5、負責實驗室調查，為生產偏差的調查提供實驗室支持；

6、協助進行實驗室管理系統（LIMS）的選擇、實施、驗證和運行；

7、起草和審核相關的變更、偏差調查和CAPA；

8、管理第三方實驗室和第三方檢測服務；

9、負責實驗室儀器的確認和驗證，以及校驗和預防性維護保養；

10、完成上級交代的其他工作。

崗位要求：

1、藥物分析、細胞生物學、免疫學、生物類相關專業本科及以上學歷，碩士更優；

2、熟悉生物制品的理化儀器類檢測，如:SEC-HPLC，IEC-HPLC，肽圖，糖型，CE-SDS，ciEF等，有IND或BLA申報資料撰寫經驗為佳；

3、4年以上制藥行業QC實驗室工作經驗，熟悉生物大分子的分析，1年以上實驗室管理經驗；

4、精通英文書寫和閱讀，口語要求一般；熟悉使用Microsoft office各類辦公軟件；

5、熟悉中國、美國和歐盟的GMP要求以及數據可靠性的相關法規，熟悉變更、OOS和偏差調查程序，熟悉中國藥典和美國藥典；

6、良好的數據分析能力和問題解決能力；能承受壓力，善于解決復雜的問題，關注細節，良好的溝通技巧和團隊合作精神。

簡歷投遞郵箱：linggong@alphamabonc.com

崗位職責:

1、確保QC物料分析和樣品管理符合GMP的規定、數據可靠性的要求和職業安全防護的要求；

2、領導團隊按照批準的分析方法，在規定的時間內對原輔材料、包裝材料、工藝用水、工藝氣體、中間體完成檢測；

3、負責取樣的管理以及試劑和留樣管理；

4、確保團隊內所有的分析員都按照SOP的要求完成培訓和資質確認；

5、負責相關分析方法的轉移、確認和驗證，質量標準和分析方法的起草、審核；

6、負責實驗室調查，為生產偏差的調查提供實驗室支持；

7、協助進行實驗室管理系統（LIMS）的選擇、實施、驗證和運行；

8、起草和審核相關的變更、偏差調查和CAPA；

9、負責工藝用水監控計劃的起草、審核和實施；

10、負責實驗室儀器的確認和驗證，以及校驗和預防性維護保養；

11、完成上級交代的其他工作。

崗位要求：

1、藥物分析、制藥工程、化學相關專業本科及以上學歷，碩士更優；

2、5年以上制藥行業QC實驗室工作經驗，2年以上實驗室管理經驗；

3、精通英文書寫和閱讀，口語要求一般；熟悉使用Microsoft office各類辦公軟件；

4、熟悉中國、美國和歐盟的GMP要求以及數據可靠性的相關法規，熟悉變更、OOS和偏差調查程序，熟悉中國藥典和美國藥典；

5、良好的數據分析能力和問題解決能力；

6、能承受壓力，善于解決復雜的問題，關注細節，良好的溝通技巧和團隊合作精神。

簡歷投遞郵箱：linggong@alphamabonc.com

崗位職責：

1、負責江蘇康寧的外部審計管理，組織協調審計準備、審計進行、審計回復、審計回復行動的完成。

2、負責江蘇康寧的內審管理，建立和維護公司內審計劃并按計劃執行自檢，確保內審按照計劃進行，內審相關的行動計劃按時完成。

3、建立和維護公司的Unannounced Audit響應機制，并定期維護與演練。

4、及時完成上級主管安排的其它工作。

5、建立審計員團隊，審計員培訓及資質管理。

6、 法規符合性管理。

崗位要求：

1、藥學相關專業本科及以上

2、3年以上QA工作經驗，熟悉質量體系管理工作，外企工作經驗為佳

3、英文讀寫理解準確、流暢、口語交流流利為佳

4、了解NMPA,FDA,EMA,ICH,WHO等國家及國際組織QMS，GLP/GMP，注冊等方面知識，熟悉法規查詢渠道

5、熟練各類辦公軟件，良好文筆，基礎法律知識

6、能承受壓力，善于解決復雜的問題，關注細節，良好領導力、執行力、溝通技巧和團隊合作精神

簡歷投遞郵箱：linggong@alphamabonc.com

崗位職責：

1、按照批準的分析方法，在規定的時間內對中間體、原液和成品進行理化和儀器類檢測；

2、按照藥典的要求，起草和更新相關的質量標準和檢驗操作規程；

3、進行相關分析方法的轉移、確認和驗證，質量標準和分析方法的起草和實施；

4、進行穩定性試驗的管理，數據統計和趨勢報告；

5、按要求和計劃完成各項培訓；

6、負責相關檢驗儀器及潔凈區設施設備的校驗和日常維護保養；

7、負責參與實驗室OOS調查；

8、負責參與起草相關的變更、偏差調查和CAPA；

9、完成上級交代的其他工作。

崗位要求：

1、藥物分析、制藥工程、化學相關專業本科及以上學歷，碩士更優；

2、2年以上制藥行業QC實驗室相關工作經驗，有生物大分子藥物分析經驗為佳；

3、精通英文書寫和閱讀，口語要求一般；熟悉使用Microsoft office各類辦公軟件；

4、熟悉GMP和關于藥品生產的相關法規，熟悉變更、OOS和偏差調查程序，熟悉中國藥典和美國藥典，了解生物大分子的通用分析方法；

5、熟悉辦公軟件，較強的數據分析能力和問題解決能力；

6、關注細節，良好的團隊合作精神。

簡歷投遞郵箱：linggong@alphamabonc.com

崗位職責：

1、負責倉儲運輸、生產過程的日常質量監督；

2、負責生產現場的質量監督和關鍵步驟的復核；

3、負責生產過程中關鍵樣品的取樣（比如原液，成品取樣）；

4、參與驗證活動，負責驗證過程中關鍵參數的確認；

5、負責產品的放行前的批記錄審核；

6、負責協調生產相關的變更管理流程，并進行影響評估以及跟蹤變更的實施；

7、負責協調生產相關的偏差管理流程，并參與偏差、OOS、不良反應和投訴的調查，確保在規定的時間內完成調查；

8、監督CAPA執行的有效性；

9、起草產品質量年度回顧；

10、起草、審核相關的文件（工廠主文件、SOP、工藝規程、批生產記錄、質量標準等）；

11、主管交辦的其他事項。

崗位要求：

1、制藥、生物、化學相關專業本科及以上學歷；

2、2年以上制藥行業，無菌制藥生產或QA工作經驗；

3、英文要求一般；熟悉使用Microsoft office各類辦公軟件；

4、熟悉中國、美國和歐盟的GMP要求以及數據可靠性的相關法規，熟悉變更、投訴、偏差調查程序， 熟悉生物大分子的生產工藝流程；

5、極強的問題解決能力；

6、能承受壓力，善于解決復雜的問題，關注細節，良好領導力、執行力、溝通技巧和團隊合作精神。

簡歷投遞郵箱：linggong@alphamabonc.com

崗位職責：

1、蛋白的瞬時表達，包括細胞培養、瞬時轉染、蛋白分析等；

2、熟練掌握細胞瞬轉，蛋白分析等實驗方法；

3、實驗試劑的日常管理，按照規定真實完整準確的記錄實驗結果；

4、撰寫項目研發報告，發現，分析及解決存在的問題；

5、完成上級交待的其他工作。

崗位要求：

1、細胞生物學、生物技術、生物醫藥或者相關專業，本科學歷以上；

2、有無菌操作理念和操作經驗，熟悉各種儀器設備；

3、熱愛實驗室的工作，有較強的責任心，工作認真仔細，有較強的團隊合作精神；

4、條理清晰，有良好的語言表達能力和溝通能力；

5、熟悉辦公軟件，具有一定英語讀寫能力。

簡歷投遞郵箱：linggong@alphamabonc.com

崗位職責：

1、負責新型工程抗體、抗體工程化改造及融合蛋白的構建、表達和分析；

2、跟蹤腫瘤治療及抗體工程技術研究進展；

3、負責蛋白表達平臺構建和優化，制定和改進SOP；

4、及時總結研發進度、為公司專利申請提供相關支持材料；

5、參與部門的項目管理工作；

6、完成領導安排的其它工作。

崗位要求：

1、碩士5年及以上相關工作經驗；

2、熟悉抗體工程化改造及融合蛋白的構建、表達和分析；

3、良好的溝通協調能力和團隊合作能力；

4、高度責任感，積極完成公司安排的任務；

5、具有較好的文獻查閱能力和分析能力。

簡歷投遞郵箱：linggong@alphamabonc.com

崗位職責：
1、負責公司產品的純化工藝開發及工藝優化；
2、負責設計純化相關的實驗、起草開發計劃、記錄和分析數據、撰寫工藝開發報告；
3、負責純化工藝向生產的轉移，積極與生產溝通，解決生產上遇到的純化問題；
4、負責各新產品開發純化工藝的科研成果、技術路線總結；
5、負責掌握國內外同行業的新技術、新工藝的發展趨勢，并進行技術論證；
6、負責部門內部日常各類事務的管理；
7、參與項目的預算控制和管理；
8、負責人員管理和實驗室日常管理，確保實驗室符合安全，衛生等規范。
崗位要求：
1、生物制藥、生物技術、細胞生物學、醫學檢驗等相關專業本科及以上學歷，碩士更優；
2、8年以上純化工藝開發工作經驗（碩士6年），具備2個以上抗體類藥物IND或BLA申報經驗；                          
3、精通純化機理，熟悉工藝優化和放大策略，了解ICH、PDA、GMP等相關法規指南；
4、具有熟練的英文資料調研能力，熟悉Microsoft office各類辦公軟件；
5、具有較強的溝通及總結能力，具備較強的學習能力和表達能力。

簡歷投遞郵箱：juanlei@alphamabonc.com

崗位職責：
1、負責公司產品的上游工藝開發及工藝優化；
2、負責設計上游細胞培養相關的實驗、起草開發計劃、記錄和分析數據、撰寫工藝開發報告；
3、負責上游工藝向生產的轉移，積極與生產溝通，解決生產上遇到的上游細胞培養問題；
4、負責各新產品開發上游工藝的科研成果、技術路線總結；
5、負責掌握國內外同行業的新技術、新工藝的發展趨勢，并進行技術論證；
6、負責部門內部日常各類事務的管理；
7、參與項目的預算控制和管理；
8、負責人員管理和實驗室日常管理，確保實驗室符合安全，衛生等規范。
崗位要求：
1、生物制藥、生物技術、細胞生物學、醫學檢驗等相關專業本科及以上學歷，碩士更優；
2、8年以上細胞培養工藝開發工作經驗（碩士6年），具備2個以上抗體類藥物IND或BLA申報經驗；                          
3、精通細胞培養機理，熟悉工藝優化和放大策略，了解ICH、PDA、GMP等相關法規指南；
4、具有熟練的英文資料調研能力，熟悉Microsoft office各類辦公軟件；
5、具有較強的溝通及總結能力，具備較強的學習能力和表達能力。

簡歷投遞郵箱：juanlei@alphamabonc.com

崗位職責：
1、負責細胞株挑選、擴大培養，培養基篩選與優化，細胞培養工藝開發與優化（小試），以及與細胞培養相關其他工作；
2、參與細胞培養相關實驗方案的設計與執行；
3、完成實驗記錄填寫，實驗數據整理分析，研究報告撰寫；
4、完成上級安排的其他工作。
崗位要求：
1、制藥、生物技術及相關專業本科及以上學歷，碩士更優；
2、2年以上工作經驗，1年以上單抗及融合蛋白類藥物細胞培養工藝開發優化經驗，能夠獨立完成CHO細胞復蘇、傳代、培養、凍存等相關操作，具有良好的無菌意識；                      
3、有較強的的細胞株篩選、培養基/培養條件優化知識水平，可獨立完成細胞培養工藝方案制定、實施與報告撰寫； 
4、具有Fed—Batch工藝小試、中試開發成功經驗者優先；
5、具有熟練的英文資料調研能力，熟悉Microsoft office各類辦公軟件；
6、具有較強的溝通及總結能力，具備較強的學習能力和表達能力。

簡歷投遞郵箱：juanlei@alphamabonc.com

崗位職責：
1、按照SOP進行實驗操作，分析來源于檢測和QC部門的數據圖譜；
2、運用基本設備如DSC、MFI和UV等進行制劑樣品檢測分析；
3、主要職責（包括但不限于）負責進行制劑處方開發、制劑工藝開發和優化；
4、完成上級安排的其他工作。
崗位要求：
1、制藥、藥物制劑、生物、化學相關專業本科及以上學歷；
2、2年以上生物制品制劑開發經驗；
3、具有熟練的英文資料調研能力，熟悉Microsoft office各類辦公軟件；
4、具備較強的溝通及總結能力，較強的學習能力；
5、專業素質扎實，思路清晰，自學能力及表達能力較強。

簡歷投遞郵箱：juanlei@alphamabonc.com

崗位職責：
1、參與項目的啟動、轉移實施、控制開發過程，確保新項目的順利橋接和投產；
2、負責生產項目的純化工藝優化及放大研究、工藝支持、持續性的工藝改進、成本控制及相關技術人員的培訓；
3、負責建立和修訂項目工藝規程和工藝SOP；
4、負責生產項目的純化工藝風險評估及接受標準制定，驗證方案及報告，負責驗證過程跟蹤，以及相關偏差的調查；
5、參與生產項目的其他驗證、確認的方案起草、實施和報告的關閉；
6、參與生產部審計、自檢等工作；
7、完成上級安排的其他工作。
崗位要求：
1、制藥、生物技術及相關專業本科及以上學歷，碩士更優；
2、8年以上純化工作經驗（碩士6年），2年以上純化工藝開發優化及放大經驗，具備2個以上抗體類藥物IND或BLA申報經驗；                          
3、對技術轉移有一定了解，熟悉純化生產流程及生產質量體系；
4、精通純化機理，熟悉工藝優化和放大策略，了解ICH、PDA、GMP等相關法規指南；
5、具有熟練的英文資料調研能力，熟悉Microsoft office各類辦公軟件；
6、具有較強的溝通及總結能力，具備較強的學習能力和表達能力。

簡歷投遞郵箱：juanlei@alphamabonc.com

崗位職責：
1、參與項目的啟動、轉移實施、控制開發過程，確保新項目的順利橋接和投產；
2、負責生產項目的細胞培養工藝優化及放大研究、工藝支持、持續性的工藝改進、成本控制及相關技術人員的培訓；
3、負責建立和修訂項目工藝規程和工藝SOP；
4、負責生產項目的細胞培養工藝風險評估及接受標準制定，工藝驗證方案及報告，負責驗證過程跟蹤，以及相關偏差的調查；
5、參與生產項目的其他驗證、確認的方案起草、實施和報告的關閉；
6、參與生產部審計、自檢等工作；
7、負責細胞培養生產工藝的變更管理及偏差調查；
8、完成上級安排的其他工作。
崗位要求：
1、制藥、生物技術及相關專業本科及以上學歷，碩士更優；
2、2年以上工作經驗，1年以上單抗及融合蛋白類藥物細胞培養工藝開發優化及放大經驗，具備1個以上抗體類藥物IND或BLA申報經驗；
3、對技術轉移有一定了解，熟悉細胞培養生產流程及生產質量體系；
4、精通細胞培養機理，熟悉工藝優化和放大策略，了解ICH、PDA、GMP等相關法規指南；
5、具有熟練的英文資料調研能力，熟悉Microsoft office各類辦公軟件；
6、具有較強的溝通及總結能力，具備較強的學習能力和表達能力。

簡歷投遞郵箱：juanlei@alphamabonc.com

崗位職責：
1、負責公司產品的分析方法開發及驗證；
2、負責設計分析方法開發相關的實驗、起草開發計劃、記錄和分析數據、撰寫開發報告；
3、負責分析方法向QC的轉移，解決QC遇到的問題；
4、負責掌握國內外同行業的新技術，并進行技術論證；
5、負責部門內部日常各類事務的管理；
6、參與項目的預算控制和管理；
7、負責人員管理和實驗室日常管理，確保實驗室符合安全，衛生等規范。
崗位要求：
1、生物制藥、生物技術、細胞生物學、醫學檢驗等相關專業本科及以上學歷，碩士更優；
2、8年以上大分子藥物分析方法開發工作經驗（碩士6年），具備2個以上抗體類藥物IND或BLA申報經驗；                         
3、能夠熟練使用常用的分析儀器；
4、具備出色的數據統計能力，能及時整理匯總數據，出具研究報告，為產品研發提供數據分析及建議，了解ICH、PDA、GMP等相關法規指南；
5、具有熟練的英文資料調研能力，熟悉Microsoft office各類辦公軟件；
6、具有較強的溝通及總結能力，具備較強的學習能力和表達能力。

簡歷投遞郵箱：juanlei@alphamabonc.com

崗位職責：
1、進行方法開發，評估和驗證，撰寫方法開發，評估和驗證報告；包括CE-SDS, cIEF, SEC, N-Glycan, IEC等方法，使用UV, PDA, FL, ELS, QDa等檢測器；
2、支持樣品的日常檢測及加急樣品的檢測，按照要求進行記錄填寫及數據分析；
3、對CE, HPLC相關檢測儀器進行日常的維護，并解決使用中出現的儀器故障，采購實驗所需相關試劑耗材及設備；
4、完成上級安排的其他工作。
崗位要求：
1、制藥、分析、生物、化學相關專業本科及以上學歷；
2、2年以上生物制品分析方法開發經驗；
4、具有熟練的英文資料調研能力，熟悉Microsoft office各類辦公軟件；
5、具備較強的溝通及總結能力，較強的學習能力；
6、專業素質扎實，思路清晰，自學能力及表達能力較強。

簡歷投遞郵箱：juanlei@alphamabonc.com

崗位職責：
1、根據公司發展戰略和信息化規劃理解當前及未來需求；
2、根據公司發展戰略和信息化規劃制定工作計劃；
3、參與建立、管理并持續優化公司的信息化制度；
4、遵循法規、公司質量體系和IT GxP體系的規定，確保IT解決方案及設備符合質量保證和資產保護的要求；
5、參與公司信息化應用系統項目的選型、實施及維護管理；
6、負責公司自開發系統的實施及維護管理；
7、參與公司信息安全的管理及持續優化；
8、參與公司信息化相關供應商的管理；
9、協助開展部門行政事務管理。
崗位要求：
1、IT相關專業，本科及以上學歷；
2、10年以上工作經驗，5年以上IT工作經驗；
3、熟悉GxP行業信息化規范；
4、熟悉企業信息化應用系統的建設和管理及相關業務流程；
5、熟悉信息安全體系的建設和管理；
6、具備豐富的項目管理和運維服務經驗，有PMP、ITIL等證書者優先；
7、具備.NET、JAVA、SAP ABAP、Python或數據庫腳本等的開發調試工作經驗者優先；
8、具備良好的自我驅動力、問題分析處理能力、學習能力和文件撰寫能力；
9、擅長內外部溝通，具備團隊管理經驗者優先。

簡歷投遞郵箱：juanlei@alphamabonc.com

崗位職責：
1、參與制定公司信息化管理方案，負責公司基礎架構的日常維護和管理；
2、負責機房，網絡設施，服務器的維護，確保其安全運行；
3、負責所有計算機軟硬件的調研、申購等工作；
4、負責GxP IT體系文件的建立及執行，符合藥品上市審計要求；
5、監控服務器及網絡設備的運行，建立運行日志，出現問題，及時解決；
6、負責基礎架構相關的災難備份，數據備份，日常檢查等；
7、配合并有效執行領導交辦的其他工作。
崗位要求：
1、IT相關專業，?？萍耙陨蠈W歷；
2、IT相關證書， 有MCSE,CCNA等證書更佳；
3、2年以上相關IT工作經驗；
4、熟悉藥企相關系統，英語讀寫流利；
5、熟悉GMP相關知識。

簡歷投遞郵箱：juanlei@alphamabonc.com

崗位職責：
1、負責項目施工工程中強、弱電方面的技術支持與審核；
2、擬訂工程項目強弱電設計方案，審核電氣圖紙和施工方案；
3、組織、協調、監督項目工程施工各個環節中強、弱電方面的工作；
4、協助其他部門處理相關電氣部分相關事項；
5、參加電氣工程招標技術評標工作；
6、負責工程施工現場進度管理、質量管理、安全管理、成本控制等現場管理工作；
7、完成領導交辦的其他工作。
崗位要求：
1、建筑電氣、自動化、機電工程類相關專業大學本科以上學歷；
2、具有3-5年以上工程經驗，熟悉電氣相關標準和行業規范，能獨立完成整機電氣設計，熟練操作CAD軟件以及其他辦公軟件；
3、能獨立處理日常工作，具有較強的應變能力，能妥善的處理各種突發事件。

簡歷投遞郵箱：juanlei@alphamabonc.com

崗位職責：
1、負責參與各項目土建、裝飾類圖紙審查；
2、檢查各項目的工程質量、進度和安全情況，提出改進意見并檢查落實情況； 
3、與設計及各專業分包溝通協調，解決設計及專業配合問題；
4、負責項目現場土建工程施工管理工作，對工程質量、進度、安全等方面進行控制；
5、審核施工現場簽證，及時上報工程負責人，監督工程變更，保障工程質量；
6、完成領導交辦的其他工作。
崗位要求：
1、本科及以上學歷，建筑結構及土木工程類相關專業；
2、具有3-5年以上土建工程師工作經驗；
3、熟悉工建施工管理、施工規范及驗收標準，能獨立審核施工圖紙；
4、具有較強的施工現場管理能力、進度控制能力及溝通協調力強；
5、具有計算機操作能力，熟練使用CAD制圖軟件。

簡歷投遞郵箱：juanlei@alphamabonc.com

崗位職責：
1、熟悉圖紙，參加圖紙會審，負責按施工組織設計、方案、進度計劃安排本專業等的施工，編制招標文件，配合公司完成招標工作；
2、項目建設過程中負責與設計單位進行技術溝通、協調等工作；
3、對工程項目中的水暖工程進行監督和管理，做好技術指導和監督工作；
4、按合同規范管理監理及施工方工程進度、質量、安全、技術規范要求；
5、參與圖紙內審、協助優化施工方案；
6、審核施工方相關技術方案；
7、完成領導交辦的其他工作。
崗位要求：
1、工程、給排水、暖通、空調、制冷類類相關專業本科及以上學歷；
2、具有3-5年以上工程項目暖通施工、管理維修的相關工作經驗；
3、熟悉強暖通工程項目，具備扎實的暖通專業知識；
4、能獨立處理日常工作，具有較強的應變能力，能妥善的處理各種突發事件；
5、熟練運用Office、Auto CAD等計算機軟件系統。

簡歷投遞郵箱：juanlei@alphamabonc.com

崗位職責：
1. 員工人事資料的維護；
2. 入離職手續的辦理；
3. 報表及組織架構圖的更新；
4. 勞動合同的增減員；
5. 資料的歸檔整理。
崗位要求：
1、大專及以上學歷，
2、一年以上人力資源相關模塊工作經驗；
3、具備計劃能力和事件管理能力；
4、工作認真、細致，具有工作責任心，具備團隊合作精神。

簡歷投遞郵箱：juanlei@alphamabonc.com

崗位職責：

1、根據公司政策和GCP要求協助臨床QA制定臨床質量相關的SOPs，協助SOPs的培訓； 

2、審核臨床試驗方案、報告；   

3、對臨床試驗中出現的偏差進行調查；  

4、對臨床部門使用的供應商進行審計；   

5、定期完成研究中心的稽查并跟蹤CAPA整改完成；

6、對臨床試驗項目文檔完成審計；

7、按照質量控制計劃的要求，完成所需的質量控制工作。

崗位要求：

1、醫學、衛生、藥學相關專業，本科以上學歷；

2、1年或以上臨床試驗稽查經驗，熟悉GCP、臨床試驗全過程、數據管理流程以及相關法律法規；

3、熟悉使用Microsoft office各類辦公軟件，良好的英語讀寫能力；    

4、關注細節，良好的執行力、溝通技巧和團隊合作精神。

簡歷投遞郵箱：xinzou@alphamabonc.com

崗位職責：

1、Associate medical director is the leadership position in medical group of Alphamab Oncology. He/she is the clinical leader of defined therapeutic area or a large pivotal trial under the leadership of medical director;

2、Support medical director to provide medical strategic input in assigned therapeutic area;

3、Deliver high quality clinical documents, such as Investigator Brochur, briefing documents, study protocols, clinical trial reports, publications and health authority responses;

4、Drive the execution of clinical program in partnership with project manager, regulatory representatives, biostatistician, and other medical associates if applicable;

5、Act as medical expert in ensuring overal safety of the compound and supports safety reports (for example PSUR, DSUR, RMP) in collaboration with drug safety;

6、Act as medical monitor;

7、Therapeutic training to associates from clinical development;

8、Interaction and influence external key opinion leader and key regulatory agencies worldwide;

9、Develop direct reports.

崗位要求：

1、Medical doctorate or equivalent degree required. Advanced knowledge and clinical training in a medical area (for example internal medicine or subspecialty) required. Medical practice experience preferred;

2、Fluent oral and written English;

3、At least 8 years of clinical research or drug development experience; at least 5 years relevant experience in pharmaceutical industry;

4、Advanced knowledge in oncology;

5、Thorough knowledge of GCP,clinical trial design, statistical analysis methodology and clinical/regulatory development process;

6、Strong negotiation, interpersonal and conflict resolution skills.

簡歷投遞郵箱：xinzou@alphamabonc.com

崗位職責：

1、追蹤臨床試驗進展，包括受試者招募、試驗用品及試驗文件；

2、維護各種追蹤文件，定期更新項目追蹤工具及系統；為指定的臨床研究人員提供行政支持；

3、根據需要，組織和安排內部及外部會議，并準備會議紀要；

4、根據指示，協調臨床試驗用物資和文件送達研究中心；

5、協助研究文件、表格的準備及管理系統和流程的開發；負責研究文檔的維護和歸檔；

6、協助策劃和準備研究者會；

7、維護更新參研中心信息（包括所有聯系方式、合同和報告）；

8、協助收集、審核、追蹤重要的研究數據；

9、及時準確的追蹤處理指定供應商和研究中心的發票和付款工作；

10、領導交辦的其他任務；

崗位要求：

內部關系：臨床運營各職能部門（項目管理、數據管理、統計、藥物安全），公司財務、法務部門等；

外部關系：臨床研究中心、各合作伙伴；

教育背景：醫學/藥學/護理背景；大專以上學歷；

資格證書：具備臨床試驗流程及ICH GCP指南的基本認識；

工作經驗：1-2年臨床研究行業經驗優先考慮；有助理工作經驗者優先；

語言&計算機能力：熟練使用Microsoft Office，包括Word、Excel、PowerPoint、Outlook和Internet；；良好的英語能力；

特殊要求：具備較強的綜合管理技能和經驗；注重工作質量

核心知識：ICH/GCP， 中國臨床研究涉及的相關法規、臨床研究相關的SOP

核心能力：工作積極主動、有責任心、良好的溝通能力和團隊合作精神

核心素質：強烈的意愿從事新藥開發行業；工作踏實、良好的執行能力，能完成領導交代的任務；

簡歷投遞郵箱：xinzou@alphamabonc.com

崗位職責：

1. 追蹤臨床試驗中心實驗室分析檢測的進度；

2. 參與監察中心實驗室分析檢測；

3. 追蹤實驗室相關項目的預算；

4. 協助進行臨床試驗物資耗材的準備；

5. 對試驗耗材及檢測樣本的運輸進行監督以確保其符合相關要求；

6. 協助進行實驗室手冊的撰寫；

7. 參與實驗室的啟動工作。

崗位要求：

1. 醫學、藥學或生物學相關專業本科學歷；

2. 2年大分子分析工作經驗，優秀應屆畢業生亦可；

3. 對GCP/GLP及ICH指導原則有一定了解，有GCP/GLP實驗室工作經驗者優先考慮；

4. 熟練使用Microsoft Office，包括Word、Excel、PowerPoint、Outlook和Internet；

5. 良好的英語讀寫能力；

6. 良好的溝通及人際交往能力，注重細節；

7. 接受項目要求的出差。

簡歷投遞郵箱：xinzou@alphamabonc.com

崗位職責：

1、協助完成純化層析、超濾、過濾等操作。

2、協助完成純化用工器具的準備及緩沖液配制。

3、負責純化相關SOP的起草和升級。

4、負責純化車間的環境衛生清潔。

5、負責純化相關操作記錄的填寫。

6、負責純化車間的設備管理。

7、負責完成領導交辦的其他任務。

崗位要求：

1、大專以上學歷。

2、了解蛋白質、純化工藝等相關理論知識。

3、了解GMP管理知識。

4、熟悉層析、超濾、過濾工作。

簡歷投遞郵箱：canwang@alphamabonc.com

崗位職責：

1、負責從內包材清洗滅菌到灌裝軋蓋的實際操作。

2、負責制劑用工器具的準備。

3、負責制劑車間相關SOP的起草和升級。

4、負責制劑車間的環境衛生清潔。

5、負責制劑車間相關操作記錄的填寫。

6、負責偏差調查。

7、負責制劑車間的設備管理。

8、負責完成領導交辦的其他任務。

崗位要求：

1、大專以上學歷，兩年以上生物制藥相關工作經驗。

2、掌握無菌操作技術及微生物相關知識。

3、熟悉GMP管理知識。

4、能夠獨立完成內包材清潔滅菌、無菌過濾、灌裝、軋蓋等工作。

簡歷投遞郵箱：canwang@alphamabonc.com

崗位職責：

1、監督和管理DM的相關活動，外包給DM供應商以及其他外部數據來源。例如， central and/or specialty labs, IVR vendors, etc.）從試驗開始到試驗結束以及數據庫最后的鎖定和移交，同時確保滿足所有研究數據在規定的時間和預算之內交付；

2、確定和實施項目數據管理問題，關注解決方案，包括在實施前基于度量工具和預測所作的的預防措施, 撰寫和審閱數據管理的相關文件DMP/DVP等，負責及時更新和存檔；

3、參與（并協調，如需要）臨床數據模型的開發、和/或數據庫的設計及根據說明對電子CRF進行注釋；

4、審閱數據采集規范和數據審閱指南/診斷規范與臨床數據模型、電子CRF及監查計劃的一致性；

5、開發和測試數據管理系統的編輯、數據的驗證核查（診斷）及特殊列表/程序，以用作數據審查和差異性管理工作的工具；

6、參與研究運營團隊所有試驗相關的活動，并利用公司的模板/程序管理所有DM功能性活動（如適用）, 組織/實施/審核/批準CRF/EDC的設計，UAT測試等；

7、支持所有臨床數據的組織、計劃、實施、收集及處理工作以達到***質量標準；能夠根據需要使用清晰的判斷力來解決問題和提出重大問題的解決方案；

8、審閱臨床數據的完整性及臨床意義。評估數據的質量，識別那些可能導致整體研究依從性和/或數據質量問題的關鍵性數據問題、趨勢或模式。如增加數據疑問，方案違背以及非預期的提前退出等問題；

9、開發和管理所負責項目的數據審查計劃，包括維護和跟蹤從所有團隊成員中在解決問題時的發現，以及相關的數據管理供應商；

10、確保試驗相關數據及收據均妥善并安全歸檔，包括紙質版和電子版。

崗位要求：

1、醫學/藥學/護理背景，相關科學學科本科或以上同等學歷，熟悉GCP及ICH指導原則要求；

2、6年及以上的臨床研究相關工作經驗，并且具有至少4年的臨床試驗數據管理經驗；

3、熟練使用Microsoft Office，包括Word、Excel、PowerPoint、Outlook和Internet；良好的英語能力；

4、核心數據管理（例如，數據管理計劃，數據編寫規范，對數據庫詞典的理解電子數據傳輸，數據質量保證，醫療編碼字典的使用等）技能， CCDM認證，具有臨床數據經驗知識（例如， Medidata RAVE， Oracle InForm，IVRS/IWRS,ePRO）；

5、熟悉FDA/CFDA法規，GCP,GCDMP和ICH的指南；

6、良好的溝通及人際交往能力，注重細節；具有較強的解決問題能力及決策能力；能夠同時處理研究中的多項任務,能夠融入團隊、奉獻團隊;接受項目要求的出差。

簡歷投遞郵箱：xinzou@alphamabonc.com

崗位職責:

1、負責江蘇康寧的文件和記錄管理，確保文件和記錄管理的GMP合規；

2、負責江蘇康寧質量體系建設，確保質量體系文件符合GxP要求；

3、負責建立并維護江蘇康寧GxP培訓系統，包括起草公司年度培訓計劃，指導和追蹤各部門培訓的執行；

4、負責國內外藥品GxP法規收集整理與更新，統籌協調公司質量體系與法規更新的差距分析，確保差距分析相關的行動計劃的按時完成；

5、負責江蘇康寧的審計管理，組織協調審計的準備、審計進行、審計回復、審計回復行動的完成；

6、建立公司GMP自檢計劃并按計劃執行自檢，確保自檢按照計劃進行，自檢相關的行動計劃按時完成；

7、負責公司的投訴管理，確保投訴管理符合GMP合規要求；

8、負責公司的召回以及模擬召回管理，確保召回以及模擬召回管理符合GMP合規要求；

9、協調部門質量周會，做好會議紀要；

10、及時完成上級主管安排的其它工作。

崗位要求：

1、藥學相關專業本科及以上；

2、3年以上QA工作經驗，熟悉質量體系管理工作，外企工作經驗為佳；

3、英文讀寫理解準確、流暢、口語交流流利為佳；

4、了解NMPA,FDA,EMA,ICH,WHO等國家及國際組織QMS，GLP/GMP，注冊等方面知識，熟悉法規查詢渠道；

5、熟練各類辦公軟件，良好文筆，基礎法律知識；

6、能承受壓力，善于解決復雜的問題，關注細節，良好領導力、執行力、溝通技巧和團隊合作精神。

簡歷投遞郵箱：linggong@alphamabonc.com

崗位職責:

1、確保微生物相關測試和微生物實驗室的管理符合GMP的規定、數據可靠性的要求和職業安全防護的要求；

2、領導團隊，按照批準的分析方法，在規定的時間內對原輔料、中間體、原液、成品和穩定性樣品完成檢測（無菌、微生物限度、細菌內毒素等）；

3、負責環境監控的測試和管理；負責菌種鑒定，并建立公司的環境菌庫；

4、負責相關分析方法的轉移、確認和驗證，質量標準和分析方法的起草、審核；

5、確保團隊內所有的分析員都按照SOP的要求完成培訓和資質確認；

6、協助進行實驗室管理系統（LIMS）的選擇、實施、驗證和運行；

7、負責實驗室儀器的確認和驗證，以及校驗和預防性維護保養；

8、負責微生物實驗室OOS調查，為生產偏差的調查提供實驗室支持；

9、起草和審核相關的變更、偏差調查和CAPA；

10、完成上級交代的其他工作。

崗位要求：

1、微生物、生物化學等相關專業本科及以上學歷，碩士更優；

2、6年以上無菌制藥行業微生物實驗室工作經驗，3年以上微生物實驗室管理經驗；

3、精通英文書寫和閱讀，口語要求一般；熟悉使用Microsoft office各類辦公軟件；

4、熟悉中國、美國和歐盟的GMP要求以及數據可靠性的相關法規，熟悉變更、OOS和偏差調查程序，熟悉中國藥典和美國藥典；

5、良好的數據分析能力和問題解決能力；

6、能承受壓力，善于解決復雜的問題，關注細節，良好的溝通技巧和團隊合作精神。

簡歷投遞郵箱：linggong@alphamabonc.com

崗位職責:

1、確保臨床試驗樣品的生產和商業化生產符合注冊標準和GMP的要求；

2、負責倉儲運輸、生產過程、公用工程系統、QC的日常質量指導和監督

3、負責產品的放行審核；

4、負責偏差、CAPA和變更控制系統的管理；

5、審核和批準所有與質量有關的變更，確保變更的有效執行；

6、審核和批準相關的偏差調查和CAPA，負責質量風險評估的實施；

7、起草、審核和批準生產相關的文件（工廠主文件、SOP、質量標準等）；

8、確保所有與產品質量有關的不良反應、投訴已經過調查，并得到及時、正確的處理；

9、完成產品質量年度回顧；

10、質量執行總監安排的其他工作。

崗位要求：

1、制藥、生物、化學相關專業本科及以上學歷，碩士更優；

2、5年以上QA管理經驗，7年以上制藥行業QA工作經驗；

3、精通中文，精通英文書寫和閱讀，口語要求一般；熟悉使用Microsoft office各類辦公軟件；

4、熟悉中國、美國和歐盟的GMP要求以及數據可靠性相關法規，熟悉變更、投訴、偏差調查程序， 熟悉生物大分子的生產工藝流程；

5、極強問題解決能力；

6、能承受壓力，善于解決復雜的問題，關注細節，良好領導力、執行力、溝通技巧和團隊合作精神。

簡歷投遞郵箱：linggong@alphamabonc.com

崗位職責：

1、負責驗證方案和驗證報告的起草或審核，包括設備確認、計算機化系統驗證等；

2、負責各驗證項目的組織和實施，包括公用系統（工藝用水、潔凈空調系統、工藝氣體）確認、生產工藝設備確認等；

3、執行滅菌、溫度分布類測試；

4、協調、跟蹤驗證計劃，確保各項驗證項目能按時實施；

5、負責驗證相關的風險評估管理和偏差變更處理工作；

6、負責FAT、SAT方案和報告的審核工作，監督FAT、SAT的現場執行；

7、為相關部門提供驗證支持；協調驗證工作中的問題；

8、驗證經理安排的其他工作。

崗位要求：

1、制藥、生物、化學相關專業?？萍耙陨蠈W歷；

2、1年以上驗證工作經驗；熟練使用常規驗證儀器（如kaye溫度驗證儀、粒子計數器、浮游菌采樣儀等）；熟悉生物制藥工藝設備；參與過當地以及國外的官方GMP審計更佳；

3、英文讀寫熟練；熟悉使用Microsoft office各類辦公軟件；

4、熟悉中國、美國和歐盟的GMP要求以及驗證指南的要求，熟悉變更、偏差調查程序和質量風險評估；

5、良好的執行能力、協調溝通能力和團隊精神。

簡歷投遞郵箱：linggong@alphamabonc.com

崗位職責：

1、監督和管理DM的相關活動，外包給DM供應商以及其他外部數據來源。例如， central and/or specialty labs, IVR vendors, etc.）從試驗開始到試驗結束以及數據庫最后的鎖定和移交，同時確保滿足所有研究數據在規定的時間和預算之內交付；

2、確定和實施項目數據管理問題，關注解決方案，包括在實施前基于度量工具和預測所作的的預防措施, 撰寫和審閱數據管理的相關文件DMP/DVP等，負責及時更新和存檔；

3、參與（并協調，如需要）臨床數據模型的開發、和/或數據庫的設計及根據說明對電子CRF進行注釋；

4、審閱數據采集規范和數據審閱指南/診斷規范與臨床數據模型、電子CRF及監查計劃的一致性；

5、開發和測試數據管理系統的編輯、數據的驗證核查（診斷）及特殊列表/程序，以用作數據審查和差異性管理工作的工具；

6、參與研究運營團隊所有試驗相關的活動，并利用公司的模板/程序管理所有DM功能性活動（如適用）, 組織/實施/審核/批準CRF/EDC的設計，UAT測試等；

7、支持所有臨床數據的組織、計劃、實施、收集及處理工作以達到***質量標準；能夠根據需要使用清晰的判斷力來解決問題和提出重大問題的解決方案；

8、審閱臨床數據的完整性及臨床意義。評估數據的質量，識別那些可能導致整體研究依從性和/或數據質量問題的關鍵性數據問題、趨勢或模式。如增加數據疑問，方案違背以及非預期的提前退出等問題；

9、開發和管理所負責項目的數據審查計劃，包括維護和跟蹤從所有團隊成員中在解決問題時的發現，以及相關的數據管理供應商；

10、確保試驗相關數據及收據均妥善并安全歸檔，包括紙質版和電子版。

崗位要求：

1、醫學/藥學/護理背景，相關科學學科本科或以上同等學歷，熟悉GCP及ICH指導原則要求；

2、6年及以上的臨床研究相關工作經驗，并且具有至少4年的臨床試驗數據管理經驗；

3、熟練使用Microsoft Office，包括Word、Excel、PowerPoint、Outlook和Internet；良好的英語能力；

4、核心數據管理（例如，數據管理計劃，數據編寫規范，對數據庫詞典的理解電子數據傳輸，數據質量保證，醫療編碼字典的使用等）技能， CCDM認證，具有臨床數據經驗知識（例如， Medidata RAVE， Oracle InForm，IVRS/IWRS,ePRO）；

5、熟悉FDA/CFDA法規，GCP,GCDMP和ICH的指南；

6、良好的溝通及人際交往能力，注重細節；具有較強的解決問題能力及決策能力；能夠同時處理研究中的多項任務,能夠融入團隊、奉獻團隊;接受項目要求的出差。

簡歷投遞郵箱：gangliu@alphamabonc.com

崗位職責：

1、主要負責藥品開發過程的項目管理，把控項目關鍵節點，能夠協調研發、工藝開發、生產、質量、供應鏈和工程等有關部門推進項目，并確保符合臨床和商業化的要求和法規要求；

2、負責CMC項目管理，按照法規、臨床和商業化要求，建立項目進度表，具有前瞻性地實施項目管理并安排預案控制風險；

3、能夠很好地與項目有關部門協調和溝通，高效評估大分子生物藥工藝技術的開發、轉移、風險評估及CMC生產工藝的管理文件；

4、熟悉GMP相關文件，確保新藥開發過程中按照GMP實施，參與相關報告、專利和文章的整理及撰寫；

5、參與工作計劃制訂、技術審核、申報資料撰寫、審核，并對項目質量和進度把控；

6、完成上級安排的其他工作，定期向上級領導匯報工作進展。

崗位要求：

1、碩士及以上學歷，從事藥品研發或生產相關領域15年以上，5年及以上生物大分子經驗，有承擔過大分子項目上市申請經驗者優先；

2、掌握生物藥研發、生產等相關技術指南，熟悉CMC、中國藥品監管、注冊相關法規及申報流程，了解美國歐洲藥品注冊法規和相關指南；

3、具有較強的項目管理及溝通能力；

4、學習能力強，具有積極的工作態度，高度的責任感；

5、具備良好的團隊合作精神，適應生物藥初創的文化價值觀。

簡歷投遞郵箱：gangliu@alphamabonc.com

崗位職責：

1、按照GMP要求，執行自動化控制和設備信息化管理流程；參與本崗位SOP的編寫和持續完善；

2、按照GMP要求，接受信息化崗位的設備和設施進行培訓（包括內部培訓、外訓計劃）；

3、按照工單要求，按計劃和使用部門溝通協調時間、確保維修過程合規，維修一次合格率達標；

4、確保信息化設備、設施運行正常，需要特殊操作證件才能操作的，需要有相關證件。確保信息化系統的運行偏差能及時發現、及時配合（發起）調查、及時關閉偏差；

5、參與自控和信息化設備的維護、保養記錄的收集、整理和歸類；季度、年度的統計分析，以及年度維護、保養計劃；

6、參與信息化系統的設備的開箱、安裝、調試、驗收、驗證等工作，以及過程中需要收集的資料和信息歸檔，并及時匯報、解決過程中的各種偏差、異常等情況；

7、參與信息化設備OOS CAPA 的過程跟蹤，具備一定的故障邏輯分析的能力。協助其他部門數據的合規調取和采用；

8、協助公司驗證部門進行的計算機化系統驗證工作；

9、參與公司生產、質量、公用工程系統的設備操作權限設置、外部供應商維護協調等工作；

10、完成領導交辦的其他事務。

崗位要求：

1、大專及以上；計算機專業、信息工程、電子信息工程等專業；

2、 3年以上樓宇自控或設備信息化管理等工作經驗，1年以上相關管理經驗；

3、 熟練操作辦公軟件如word/excel/ppt；

4、有PLC編程經驗，有藥廠樓宇自控或信息化管理工作經驗者優先。

簡歷投遞郵箱：linggong@alphamabonc.com

崗位職責：

1、按照GMP要求，編寫工藝設備的維護、保養SOP；本崗位SOP的編寫和持續完善；

2、提交初步工藝設備的維護、保養的初步計劃，并配合設備管理員完善計劃并具體實施；

3、按照設備維護主管要求，建立備件清單、參與備件驗收、備件領用等工作。并及時知曉備件情況，同時匯報給設備主管；

4、按照部門工單派單要求，按計劃和使用部門溝通、確保維修過程合規，維修一次合格率達標；

5、接受公司、部門、供應商的內外部培訓，具備崗位要求的資質證件。同時應能逐步提高、達到培訓師資質以便于對本崗位人員進行培訓；

6、負責維護、保養記錄的及時填寫、收集、整理和歸類，參與年度維護計劃的實施；

7、參與工藝設備的開箱、安裝、調試、驗收、驗證等工作，以及過程中需要收集的資料和信息歸檔。并及時匯報、解決過程中的各種偏差、異常等情況；

8、全面參與工藝設備OOS CAPA 的過程跟蹤，具備一定的設備故障邏輯分析的能力；

9、配合驗證部門，參與工藝設備的驗證過程，及時根據驗證情況升級相關SOP；

10、完成領導交辦的其他事務。

崗位要求：

1、大專及以上；

2、具有電工證；

3、5年以上設備維修工作經驗，有藥廠生產設備維護和維修經驗者優先；

4、熟練操作常用辦公軟件（如word/excel/ppt）；

5、有低壓電工證、能適應倒班。

簡歷投遞郵箱：linggong@alphamabonc.com

崗位職責：

1、負責撰寫、整理、審核及報送藥品注冊、補充申請、變更等注冊申報資料，按照程序及時配合藥品監管部門辦理相關手續；

2、及時跟蹤、熟悉并解讀藥監部門的法規、規章、研究知道原則等相關法規信息，搜集行業法規的動態進展；并及時通知相關部門；

3、負責注冊申報材料歸檔、備份；

4、完成注冊申報相關的項目調研、文獻檢索等工作；

5、完成公司根據工作需要安排的其他相關工作，如參與變更評估等。

崗位要求：

1、藥學或相關專業，有藥品研發或藥品注冊相關經驗；

2、熟悉藥品注冊相關法規及技術指導原則，熟悉藥品注冊申報流程及各個環節；

3、具備較強的藥品注冊信息檢索及分析調研能力，較強的解決問題的能力；

4、有一定的注冊申報經驗或背景，有良好的英語聽說讀寫能力；

5、工作認真細致、刻苦肯干，具有高度的責任感和敬業精神。

簡歷投遞郵箱：canwang@alphamabonc.com

崗位職責：

1、根據公司政策和GCP要求協助臨床QA制定臨床質量相關的SOPs，協助SOPs的培訓；

2、審核臨床試驗方案、報告；  

3、對臨床試驗中出現的偏差進行調查；  

4、對臨床部門使用的供應商進行審計；  

5、定期完成研究中心的稽查并跟蹤CAPA整改完成；

6、對臨床試驗項目文檔完成審計；

7、按照質量控制計劃的要求，完成所需的質量控制工作。

崗位要求：

1、醫學、衛生、藥學相關專業，本科以上學歷；

2、1年或以上臨床試驗稽查經驗，熟悉GCP、臨床試驗全過程、數據管理流程以及相關法律法規；

3、熟悉使用Microsoft office各類辦公軟件，良好的英語讀寫能力；    

4、關注細節，良好的執行力、溝通技巧和團隊合作精神。

簡歷投遞郵箱：linggong@alphamabonc.com

崗位職責：

1、參與設施、設備、公用工程方面的變更管理，進行影響評估以及跟蹤變更的實施；

2、參與設施、設備、公用工程方面的偏差管理，參與偏差調查、評估和審核，確保在規定的時間內完成調查；

3、負責審核設備、設施、公用工程方面的SOP、logbook等文件，確保符合GMP規范和公司要求；

4、負責公用系統包括水系統、凈化空氣處理系統、工藝用氣系統等日常運行進行監督檢查，確保其運行符合GMP規范；

5、參與公司內審；

6、確保所有設施、設備、公用工程投入使用前都已完成相應的調試和確認，并維持在良好的質量狀態；

7、確保所有的投入使用的設施、設備、公用工程都有相應的維護程序，并按要求執行，參與維護、維修活動的審核；

8、主管交辦的其他事項。

崗位要求：

1、本科或以上學歷，制藥工程或相關專業畢業；

2、英文讀寫流暢，熟悉使用Microsoft office各類辦公軟件；

3、熟悉中國、美國和歐盟的GMP要求，以及工程相關的法規、行業標準，熟悉變更、投訴、偏差調查程序；

4、良好的溝通、協調及跨部門協作的能力；

5、2年以上制藥企業設施、設備、公用工程方面經驗、1年以上QA經驗。

簡歷投遞郵箱：linggong@alphamabonc.com

崗位職責：

1、負責單抗類生物制品分析方法的轉移，驗證和檢驗工作，并撰寫相應的研究方案，實驗記錄及總結報告等，主要涉及實驗內容包括：細胞活性，ELISA類檢測，Q-PCR/PCR法，電泳法，免疫印跡等檢項；

2、根據GMP要求，完成操作規程和管理文件的起草，實驗室儀器設備的驗證與維護；

3、負責檢驗用細胞庫的建立和管理工作；

4、完成上級安排的其他相關工作并按要求提出工作報告。

崗位要求：

1、全日制本科及以上學歷；

2、生物工程，細胞學，免疫學，分子生物學等相關專業；

3、熟悉細胞培養，活性測定，ELISA法，Q-PCR，SDS-PAGE電泳，核酸提取，免疫印跡，雜交探針等相關生物學實驗操作等實驗操作；

4、熟悉GMP法規，注冊相關法規和指南，變更、OOS和偏差調查程序以及中國藥典和美國藥典；

5、良好的英文閱讀和寫作能力，具有良好溝通能力和團隊合作能力；

6、誠實，敬業，工作嚴謹，并具有良好的大局觀和高度的責任心。

簡歷投遞郵箱：linggong@alphamabonc.com

崗位職責：

1.Support (associate) medical director in the medical/scientific contribution for the clinical studies, including contributing/reviewing of protocols, amended protocols, support to medical review of study data, review of draft study reports or draft publications for accuracy, search of medical/scientific information, literature review and analysis, assists in the preparation of the responses to investigators, study teams, ethics committees or regulatory authorities, helps manage scientific committees;

2.Partnership with coding specialist, biostatisticians, project managers, pharmacovigilance representative on high quality medical review;  

3.Support (associate) medical director to prepare medical responses to health authorities, ethnic committees, investigators and other experts involved in the study;

4.Support (associate) medical director in organizing Steering committees, Data Monitoring Committees, advisory board meetings;

5.Develop study specific training material for training to CRAs and sites.

崗位要求：

1.MD, Ph.D., Pharm.D., or similar; bachelor’s degree considered for candidates with experience;

2.At least 3~5 years experience in pharmaceutical industry;

3.Self motivation and quality focused;

4.Good presentation skills;

5.Problem solving capacities;

6.Strong communication skill.

簡歷投遞郵箱：gangliu@alphamabonc.com